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C형 간염 환자에서 MK-7680의 안전성 및 약동학(MK-7680-003)

2015년 7월 24일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

C형 간염 감염 환자에서 MK-7680의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 다중 용량 연구

이것은 유전자형(GT)1(파트 I) 및 GT3(파트 2)의 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 참가자를 대상으로 한 MK-7680의 두 부분으로 구성된 용량 찾기 시험입니다. 1차 가설은 MK-7680의 안전하고 내약성이 좋은 용량을 매일 투여하면 HCV 바이러스 부하가 감소한다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

파트 1과 2는 각각 4개의 패널로 구성됩니다. 첫 번째 패널에서는 200mg 용량의 MK-7680이 투여됩니다. 다음 3개의 패널 각각에서 더 높거나 더 낮은 용량의 MK-7680이 투여됩니다. 각 패널은 이전 패널의 안전성 및 내약성 데이터가 평가된 후에만 시작됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HCV 감염을 제외하고 건강한 상태
  • 남성이거나 임신 가능성이 없는 여성입니다.
  • 혼합형 GT 또는 비형식 감염의 증거가 없는 HCV GT1 또는 GT3의 임상 진단

제외 기준:

  • 임상적으로 중요하고 안정적으로 조절되지 않는 내분비계, 위장관, 심혈관, 혈액학적, 간(HCV 감염 제외), 면역학적, 신장, 호흡기, 비뇨생식기 또는 주요 신경학적 이상 또는 질환의 병력이 있는 자
  • 암 병력이 있다
  • 중요한 다중 및/또는 심각한 알레르기 병력이 있는 경우
  • B형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스 양성
  • 대수술을 받았거나, 스크리닝 전 4주 이내에 혈액 1단위(500mL)를 기증했거나 손실한 경우
  • 하루 2잔 이상의 알코올 음료를 섭취하거나 현재 불법 약물을 정기적으로 사용하고 있거나 스크리닝 전 12개월 이내에 알코올/약물 남용 이력이 있는 경우
  • HCV에 의해 유발되지 않은 만성 간염이 있는 경우(예: 비알코올성 지방간염[NASH])
  • 진행성 또는 비대상성 간 질환의 임상적 또는 실험실적 증거 또는 가교 또는 더 높은 등급의 섬유증의 증거가 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GT1 참가자
참가자는 7일 동안 1일 1회(QD) MK-7680 캡슐을 입으로 섭취합니다. 시작 용량은 200mg이며 이전 패널의 결과 분석을 기반으로 참가자의 연속 패널에서 용량을 조정합니다.
의약품: MK-7680
MK-7680 10mg 및 100mg 캡슐
실험적: GT3 참가자
참가자는 7일 동안 입 QD로 MK-7680 캡슐을 복용합니다. 시작 용량은 200mg이며 이전 패널의 결과 분석을 기반으로 참가자의 연속 패널에서 용량을 조정합니다.
의약품: MK-7680
MK-7680 10mg 및 100mg 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
HCV 바이러스 부하의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일: 투약 전, 투약 후 2, 4, 8, 12 및 24시간; 3, 4, 5 및 6일: 투여 전; 및 7일: 투여 전, 투여 후 4, 12, 24 및 48시간
1일: 투약 전, 투약 후 2, 4, 8, 12 및 24시간; 3, 4, 5 및 6일: 투여 전; 및 7일: 투여 전, 투여 후 4, 12, 24 및 48시간
부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 21일
최대 21일
AE로 인해 연구 요법을 중단한 참가자 수
기간: 최대 7일
최대 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 16일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7680-003
  • 2014-003674-16 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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