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Seguridad y farmacocinética de MK-7680 en participantes con hepatitis C (MK-7680-003)

24 de julio de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de dosis múltiples para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de MK-7680 en pacientes con infección por hepatitis C

Este es un ensayo de búsqueda de dosis en dos partes de MK-7680 en participantes con infección por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo (GT) 1 (Parte I) y GT3 (Parte 2). La hipótesis principal es que la administración diaria de una dosis segura y bien tolerada de MK-7680 producirá una disminución de la carga viral del VHC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las partes 1 y 2 constarán cada una de 4 paneles. En el primer panel se administrará una dosis de 200 mg de MK-7680. En cada uno de los siguientes 3 paneles, se administrarán dosis más altas o más bajas de MK-7680. Cada panel solo comenzará una vez que se hayan evaluado los datos de seguridad y tolerabilidad del panel anterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Goza de buena salud excepto por la infección por el VHC
  • Es hombre o es mujer en edad fértil
  • Diagnóstico clínico de HCV GT1 o GT3 sin evidencia de GT mixto o infección no tipificable

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes de anomalías o enfermedades endocrinas, gastrointestinales, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas (excepto la infección por VHC), inmunológicas, renales, respiratorias, genitourinarias o neurológicas importantes clínicamente significativas y no controladas de manera estable.
  • Tiene antecedentes de cáncer
  • Tiene un historial de alergias múltiples y/o severas significativas
  • Es positivo para la hepatitis B o el virus de la inmunodeficiencia humana
  • Se ha sometido a una cirugía mayor, ha donado o perdido 1 unidad (500 ml) de sangre en las 4 semanas anteriores a la selección
  • Consume más de 2 bebidas alcohólicas por día o actualmente es un usuario regular de cualquier droga ilícita o tiene antecedentes de abuso de alcohol/drogas dentro de los 12 meses anteriores a la prueba de detección
  • Tiene hepatitis crónica no causada por el VHC (p. ej., esteatohepatitis no alcohólica [NASH])
  • Tiene evidencia clínica o de laboratorio de enfermedad hepática avanzada o descompensada, o evidencia de puente o fibrosis de mayor grado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes GT1
Los participantes toman cápsulas de MK-7680 por vía oral una vez al día (QD) durante 7 días. La dosis inicial será de 200 mg y la dosis se irá ajustando en sucesivos paneles de participantes en función del análisis de resultados del panel anterior.
Droga: MK-7680
MK-7680 cápsulas de 10 mg y 100 mg
Experimental: Participantes GT3
Los participantes toman cápsulas de MK-7680 por vía oral QD durante 7 días. La dosis inicial será de 200 mg y la dosis se irá ajustando en sucesivos paneles de participantes en función del análisis de resultados del panel anterior.
Droga: MK-7680
MK-7680 cápsulas de 10 mg y 100 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la carga viral del VHC
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis; Días 3, 4, 5 y 6: predosis; y Día 7: antes de la dosis, 4, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
Día 1: antes de la dosis, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis; Días 3, 4, 5 y 6: predosis; y Día 7: antes de la dosis, 4, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
Número de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
Hasta 21 días
Número de participantes que interrumpieron la terapia del estudio debido a AA
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Hasta 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7680-003
  • 2014-003674-16 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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