Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и фармакокинетика MK-7680 у участников с гепатитом C (MK-7680-003)

24 июля 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Исследование многократных доз для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики MK-7680 у пациентов с инфекцией гепатита С

Это испытание, состоящее из двух частей, по определению дозы MK-7680 у участников с инфекцией вирусом гепатита С (ВГС) генотипа (GT) 1 (часть I) и GT3 (часть 2). Основная гипотеза заключается в том, что ежедневное введение безопасной и хорошо переносимой дозы MK-7680 приведет к снижению вирусной нагрузки ВГС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Части 1 и 2 будут состоять из 4 панелей каждая. На первой панели будет введена доза МК-7680 200 мг. В каждой из следующих 3 панелей будут вводиться более высокие или более низкие дозы MK-7680. Каждая панель будет начинаться только после того, как будут оценены данные по безопасности и переносимости из предыдущей панели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеет хорошее здоровье, за исключением инфекции HCV
  • Мужчина или женщина недетородного возраста
  • Клинический диагноз HCV GT1 или GT3 без признаков смешанной или нетипируемой инфекции.

Критерий исключения:

  • Имеет в анамнезе клинически значимые и неконтролируемые эндокринные, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, гематологические, печеночные (за исключением инфекции ВГС), иммунологические, почечные, респираторные, мочеполовые или серьезные неврологические отклонения или заболевания
  • Имеет историю рака
  • Имеет в анамнезе значительные множественные и/или тяжелые аллергии
  • Положительный результат на гепатит В или вирус иммунодефицита человека
  • Перенес серьезную операцию, сдал или потерял 1 единицу (500 мл) крови в течение 4 недель до скрининга.
  • Потребляет более 2 алкогольных напитков в день или в настоящее время регулярно употребляет какие-либо запрещенные наркотики или имеет историю злоупотребления алкоголем / наркотиками в течение 12 месяцев до скрининга.
  • Имеет хронический гепатит, не вызванный ВГС (например, неалкогольный стеатогепатит [НАСГ])
  • Имеются клинические или лабораторные признаки прогрессирующего или декомпенсированного заболевания печени или признаки мостовидного или фиброза более высокой степени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники GT1
Участники принимают капсулы MK-7680 перорально один раз в день (QD) в течение 7 дней. Начальная доза будет составлять 200 мг, и доза будет корректироваться в последующих группах участников на основе анализа результатов предыдущей группы.
Лекарство: МК-7680
MK-7680 капсулы по 10 мг и 100 мг
Экспериментальный: Участники GT3
Участники принимают капсулы MK-7680 перорально QD в течение 7 дней. Начальная доза будет составлять 200 мг, и доза будет корректироваться в последующих группах участников на основе анализа результатов предыдущей группы.
Лекарство: МК-7680
MK-7680 капсулы по 10 мг и 100 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение вирусной нагрузки ВГС по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 1: до приема, через 2, 4, 8, 12 и 24 часа после приема; День 3, 4, 5 и 6: до дозы; и День 7: перед приемом, через 4, 12, 24 и 48 часов после приема.
День 1: до приема, через 2, 4, 8, 12 и 24 часа после приема; День 3, 4, 5 и 6: до дозы; и День 7: перед приемом, через 4, 12, 24 и 48 часов после приема.
Количество участников, переживших нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До 21 дня
До 21 дня
Количество участников, прекративших прием исследуемой терапии из-за НЯ
Временное ограничение: До 7 дней
До 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7680-003
  • 2014-003674-16 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Клинические исследования МК-7680

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться