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Segurança e Farmacocinética do MK-7680 em Participantes com Hepatite C (MK-7680-003)

24 de julho de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo de dose múltipla para avaliar a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica do MK-7680 em pacientes com infecção por hepatite C

Este é um estudo de determinação de dose em duas partes do MK-7680 em participantes com infecção pelo Vírus da Hepatite C (HCV) de genótipo (GT)1 (Parte I) e GT3 (Parte 2). A hipótese primária é que a administração diária de uma dose segura e bem tolerada de MK-7680 produzirá uma diminuição na carga viral do HCV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As partes 1 e 2 consistirão cada uma em 4 painéis. No primeiro painel, uma dose de 200 mg de MK-7680 será administrada. Em cada um dos 3 painéis a seguir, doses maiores ou menores de MK-7680 serão administradas. Cada painel só começará depois que os dados de segurança e tolerabilidade do painel anterior forem avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Está com boa saúde, exceto para infecção por HCV
  • É homem ou mulher sem potencial para engravidar
  • Diagnóstico clínico de HCV GT1 ou GT3 sem evidência de infecção mista ou não tipável

Critério de exclusão:

  • Tem história de anormalidades ou doenças endócrinas, gastrointestinais, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas (exceto infecção por HCV), imunológicas, renais, respiratórias, geniturinárias ou neurológicas graves clinicamente significativas e não controladas de forma estável
  • Tem histórico de câncer
  • Tem um histórico de alergias múltiplas e/ou graves significativas
  • É positivo para hepatite B ou vírus da imunodeficiência humana
  • Teve cirurgia de grande porte, doou ou perdeu 1 unidade (500 mL) de sangue nas 4 semanas anteriores à triagem
  • Consome mais de 2 bebidas alcoólicas por dia ou é usuário regular de qualquer droga ilícita ou tem histórico de abuso de álcool/drogas nos 12 meses anteriores à triagem
  • Tem hepatite crônica não causada pelo HCV (por exemplo, esteato-hepatite não alcoólica [NASH])
  • Tem evidência clínica ou laboratorial de doença hepática avançada ou descompensada, ou evidência de fibrose em ponte ou de grau superior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes do GT1
Os participantes tomam cápsulas MK-7680 por via oral uma vez ao dia (QD) durante 7 dias. A dose inicial será de 200 mg e a dose será ajustada em painéis sucessivos de participantes com base na análise dos resultados do painel anterior.
Medicamento: MK-7680
MK-7680 cápsulas de 10 mg e 100 mg
Experimental: Participantes do GT3
Os participantes tomam cápsulas MK-7680 por via oral QD por 7 dias. A dose inicial será de 200 mg e a dose será ajustada em painéis sucessivos de participantes com base na análise dos resultados do painel anterior.
Medicamento: MK-7680
MK-7680 cápsulas de 10 mg e 100 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na carga viral do HCV
Prazo: Dia 1: pré-dose, 2, 4, 8, 12 e 24 horas pós-dose; Dias 3, 4, 5 e 6: pré-dose; e Dia 7: pré-dose, 4, 12, 24 e 48 horas pós-dose
Dia 1: pré-dose, 2, 4, 8, 12 e 24 horas pós-dose; Dias 3, 4, 5 e 6: pré-dose; e Dia 7: pré-dose, 4, 12, 24 e 48 horas pós-dose
Número de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até 21 dias
Até 21 dias
Número de participantes que interromperam a terapia do estudo devido a EAs
Prazo: Até 7 dias
Até 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

20 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7680-003
  • 2014-003674-16 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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