Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och farmakokinetik för MK-7680 hos deltagare med hepatit C (MK-7680-003)

24 juli 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En multipeldosstudie för att utvärdera säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik hos MK-7680 hos patienter med hepatit C-infektion

Detta är en tvådelad dosfinnande studie av MK-7680 på deltagare med hepatit C-virus (HCV)-infektion av genotyp (GT)1 (del I) och GT3 (del 2). Den primära hypotesen är att daglig administrering av en säker och väl tolererad dos av MK-7680 kommer att ge en minskning av HCV-virusmängden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Delarna 1 och 2 kommer vardera att bestå av 4 paneler. I den första panelen kommer en 200 mg dos av MK-7680 att administreras. I var och en av följande tre paneler kommer högre eller lägre doser av MK-7680 att administreras. Varje panel börjar först när säkerhets- och tolerabilitetsdata från föregående panel har utvärderats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är vid god hälsa förutom HCV-infektion
  • Är man eller är en kvinna med icke-fertil ålder
  • Klinisk diagnos av HCV GT1 eller GT3 utan tecken på blandad GT eller icke-typbar infektion

Exklusions kriterier:

  • Har en historia av kliniskt signifikant och inte stabilt kontrollerad endokrina, gastrointestinala, kardiovaskulära, hematologiska, lever (förutom HCV-infektion), immunologisk, njur-, respiratorisk, genitourinär eller större neurologisk abnormitet eller sjukdom
  • Har en historia av cancer
  • Har en historia av betydande multipla och/eller svåra allergier
  • Är positiv för hepatit B eller humant immunbristvirus
  • Har genomgått en större operation, donerat eller förlorat 1 enhet (500 ml) blod inom 4 veckor före screening
  • Dricker mer än 2 alkoholhaltiga drycker per dag eller är för närvarande en regelbunden användare av olaglig(a) drog(er) eller har en historia av alkohol-/drogmissbruk inom 12 månader före screening
  • Har kronisk hepatit som inte orsakas av HCV (t.ex. icke-alkoholisk steatohepatit [NASH])
  • Har kliniska eller laboratoriebevis på avancerad eller dekompenserad leversjukdom, eller tecken på överbryggande eller högre grad av fibros

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GT1-deltagare
Deltagarna tar MK-7680 kapslar genom munnen en gång dagligen (QD) i 7 dagar. Startdosen kommer att vara 200 mg och dosen kommer att justeras i successiva paneler av deltagare baserat på analys av resultat från den tidigare panelen.
Läkemedel: MK-7680
MK-7680 10 mg och 100 mg kapslar
Experimentell: GT3-deltagare
Deltagarna tar MK-7680 kapslar genom munnen QD i 7 dagar. Startdosen kommer att vara 200 mg och dosen kommer att justeras i successiva paneler av deltagare baserat på analys av resultat från den tidigare panelen.
Läkemedel: MK-7680
MK-7680 10 mg och 100 mg kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i HCV-virusmängd
Tidsram: Dag 1: före dosering, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dosering; Dag 3, 4, 5 och 6: fördosering; och dag 7: före dosering, 4, 12, 24 och 48 timmar efter dosering
Dag 1: före dosering, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dosering; Dag 3, 4, 5 och 6: fördosering; och dag 7: före dosering, 4, 12, 24 och 48 timmar efter dosering
Antal deltagare som upplever en negativ händelse (AE)
Tidsram: Upp till 21 dagar
Upp till 21 dagar
Antal deltagare som avbryter studieterapi på grund av biverkningar
Tidsram: Upp till 7 dagar
Upp till 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

20 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7680-003
  • 2014-003674-16 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C

Kliniska prövningar på MK-7680

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera