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C型肝炎参加者におけるMK-7680の安全性と薬物動態 (MK-7680-003)

2015年7月24日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

C型肝炎感染患者におけるMK-7680の安全性、薬物動態、および薬力学を評価するための複数回投与研究

これは、遺伝子型 (GT)1 (パート 1) と GT3 (パート 2) の C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染の参加者を対象とした MK-7680 の 2 部構成の用量設定試験です。 主な仮説は、安全で耐容性の高い用量の MK-7680 を毎日投与すると、HCV ウイルス量が減少するというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

パート 1 と 2 はそれぞれ 4 つのパネルで構成されます。 最初のパネルでは、200 mg の MK-7680 が投与されます。 次の 3 つのパネルのそれぞれでは、より高い用量またはより低い用量の MK-7680 が投与されます。 各パネルは、前のパネルからの安全性と忍容性のデータが評価されて初めて開始されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HCV感染を除いて健康状態は良好である
  • 男性または妊娠の可能性のない女性である
  • HCV GT1 または GT3 の臨床診断があり、混合 GT または非型別感染の証拠がない

除外基準:

  • 臨床的に重大かつ安定して制御されていない内分泌、胃腸、心血管、血液、肝臓（HCV感染を除く）、免疫、腎臓、呼吸器、泌尿生殖器、または主要な神経学的異常または疾患の病歴がある
  • がんの既往歴がある
  • 重大な複数のアレルギーおよび/または重度のアレルギーの病歴がある
  • B型肝炎またはヒト免疫不全ウイルス陽性である
  • スクリーニング前の4週間以内に大手術を受けたか、1単位（500 mL）の血液を献血または紛失したことがある
  • 1日あたり2杯以上のアルコール飲料を摂取するか、現在違法薬物を常用しているか、スクリーニング前の12か月以内にアルコール/薬物乱用の履歴がある
  • HCVが原因ではない慢性肝炎を患っている（非アルコール性脂肪性肝炎[NASH]など）
  • 進行性または非代償性肝疾患の臨床的または臨床検査上の証拠がある、または架橋またはより高度な線維症の証拠がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GT1参加者
参加者は、MK-7680 カプセルを 1 日 1 回（QD）、7 日間経口摂取します。 開始用量は200 mgで、前のパネルの結果の分析に基づいて、参加者の連続パネルで用量が調整されます。
薬：MK-7680
MK-7680 10 mg および 100 mg カプセル
実験的：GT3参加者
参加者は、MK-7680 カプセルを 7 日間、QD で経口摂取します。 開始用量は200 mgで、前のパネルの結果の分析に基づいて、参加者の連続パネルで用量が調整されます。
薬：MK-7680
MK-7680 10 mg および 100 mg カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HCV ウイルス量のベースラインからの変化
時間枠：1日目：投与前、投与後2、4、8、12、および24時間。 3、4、5、6日目: 投与前。 7日目：投与前、投与後4、12、24、および48時間後
1日目：投与前、投与後2、4、8、12、および24時間。 3、4、5、6日目: 投与前。 7日目：投与前、投与後4、12、24、および48時間後
有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最大21日間
最大21日間
AEにより治験治療を中止した参加者の数
時間枠：最長7日間
最長7日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月24日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 7680-003
  • 2014-003674-16 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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