Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetik af MK-7680 hos deltagere med hepatitis C (MK-7680-003)

24. juli 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En flerdosisundersøgelse til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af MK-7680 hos patienter med hepatitis C-infektion

Dette er et todelt dosisfindende forsøg med MK-7680 hos deltagere med hepatitis C-virus (HCV)-infektion af genotype (GT)1 (del I) og GT3 (del 2). Den primære hypotese er, at daglig administration af en sikker og veltolereret dosis af MK-7680 vil frembringe et fald i HCV viral load.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del 1 og 2 vil hver bestå af 4 paneler. I det første panel vil en 200 mg dosis af MK-7680 blive administreret. I hvert af de følgende 3 paneler vil højere eller lavere doser af MK-7680 blive administreret. Hvert panel begynder først, når sikkerheds- og tolerabilitetsdataene fra det foregående panel er blevet evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er ved godt helbred bortset fra HCV-infektion
  • Er en mand eller en kvinde med ikke-fertil alder
  • Klinisk diagnose af HCV GT1 eller GT3 uden tegn på blandet GT eller ikke-typebar infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med klinisk signifikant og ikke stabilt kontrolleret endokrin, gastrointestinal, kardiovaskulær, hæmatologisk, hepatisk (undtagen HCV-infektion), immunologisk, renal, respiratorisk, genitourinær eller større neurologisk abnormitet eller sygdom
  • Har en historie med kræft
  • Har en historie med betydelige multiple og/eller svære allergier
  • Er positiv for hepatitis B eller human immundefektvirus
  • Har haft en større operation, doneret eller mistet 1 enhed (500 ml) blod inden for 4 uger før screening
  • Indtager mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen eller er i øjeblikket en regelmæssig bruger af ulovlige stoffer eller har en historie med alkohol-/stofmisbrug inden for 12 måneder før screening
  • Har kronisk hepatitis, der ikke er forårsaget af HCV (f.eks. ikke-alkoholisk steatohepatitis [NASH])
  • Har kliniske eller laboratoriemæssige tegn på fremskreden eller dekompenseret leversygdom eller tegn på brodannelse eller højere grad af fibrose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GT1-deltagere
Deltagerne tager MK-7680 kapsler gennem munden én gang dagligt (QD) i 7 dage. Startdosis vil være 200 mg, og dosis vil blive justeret i successive paneler af deltagere baseret på analyse af resultaterne fra det tidligere panel.
Medicin: MK-7680
MK-7680 10 mg og 100 mg kapsler
Eksperimentel: GT3-deltagere
Deltagerne tager MK-7680 kapsler gennem munden QD i 7 dage. Startdosis vil være 200 mg, og dosis vil blive justeret i successive paneler af deltagere baseret på analyse af resultaterne fra det tidligere panel.
Medicin: MK-7680
MK-7680 10 mg og 100 mg kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i HCV viral load
Tidsramme: Dag 1: før dosis, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis; Dag 3, 4, 5 og 6: foruddosis; og dag 7: før dosis, 4, 12, 24 og 48 timer efter dosis
Dag 1: før dosis, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis; Dag 3, 4, 5 og 6: foruddosis; og dag 7: før dosis, 4, 12, 24 og 48 timer efter dosis
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til 21 dage
Op til 21 dage
Antal deltagere, der afbryde studieterapi på grund af AE'er
Tidsramme: Op til 7 dage
Op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7680-003
  • 2014-003674-16 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med MK-7680

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner