Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Pharmakokinetik von MK-7680 bei Teilnehmern mit Hepatitis C (MK-7680-003)

24. Juli 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MK-7680 bei Patienten mit Hepatitis-C-Infektion

Dies ist eine zweiteilige Dosisfindungsstudie von MK-7680 bei Teilnehmern mit einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion des Genotyps (GT)1 (Teil I) und GT3 (Teil 2). Die Haupthypothese ist, dass die tägliche Verabreichung einer sicheren und gut verträglichen Dosis von MK-7680 zu einer Verringerung der HCV-Viruslast führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil 1 und 2 bestehen jeweils aus 4 Panels. Im ersten Panel wird eine 200-mg-Dosis MK-7680 verabreicht. In jedem der folgenden 3 Panels werden höhere oder niedrigere Dosen von MK-7680 verabreicht. Jedes Panel beginnt erst, wenn die Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten des vorherigen Panels ausgewertet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist bis auf eine HCV-Infektion bei guter Gesundheit
  • Ist ein Mann oder eine Frau im nicht gebärfähigen Alter
  • Klinische Diagnose von HCV GT1 oder GT3 ohne Hinweise auf eine gemischte GT- oder nicht typisierbare Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten und nicht stabil kontrollierten endokrinen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hämatologischen, hepatischen (mit Ausnahme einer HCV-Infektion), immunologischen, renalen, respiratorischen, urogenitalen oder schwerwiegenden neurologischen Anomalien oder Erkrankungen
  • Hat eine Vorgeschichte von Krebs
  • Hat eine Vorgeschichte von erheblichen multiplen und/oder schweren Allergien
  • Ist positiv auf Hepatitis B oder das Humane Immundefizienzvirus
  • Hat sich innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening einer größeren Operation unterzogen oder 1 Einheit (500 ml) Blut gespendet oder verloren
  • Konsumiert mehr als 2 alkoholische Getränke pro Tag oder ist derzeit regelmäßiger Konsument illegaler Drogen oder hat in den letzten 12 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von Alkohol-/Drogenmissbrauch
  • Hat eine chronische Hepatitis, die nicht durch HCV verursacht wird (z. B. nichtalkoholische Steatohepatitis [NASH])
  • Es liegen klinische oder labortechnische Hinweise auf eine fortgeschrittene oder dekompensierte Lebererkrankung oder Hinweise auf eine Überbrückung oder höhergradige Fibrose vor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GT1-Teilnehmer
Die Teilnehmer nehmen 7 Tage lang einmal täglich (QD) MK-7680-Kapseln oral ein. Die Anfangsdosis beträgt 200 mg und die Dosis wird in aufeinanderfolgenden Teilnehmergruppen basierend auf der Analyse der Ergebnisse der vorherigen Gruppe angepasst.
Arzneimittel: MK-7680
MK-7680 10 mg und 100 mg Kapseln
Experimental: GT3-Teilnehmer
Die Teilnehmer nehmen MK-7680-Kapseln 7 Tage lang oral ein. Die Anfangsdosis beträgt 200 mg und die Dosis wird in aufeinanderfolgenden Teilnehmergruppen basierend auf der Analyse der Ergebnisse der vorherigen Gruppe angepasst.
Arzneimittel: MK-7680
MK-7680 10 mg und 100 mg Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der HCV-Viruslast gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1: vor der Einnahme, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme; Tage 3, 4, 5 und 6: Vordosierung; und Tag 7: vor der Einnahme, 4, 12, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Tag 1: vor der Einnahme, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme; Tage 3, 4, 5 und 6: Vordosierung; und Tag 7: vor der Einnahme, 4, 12, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bis zu 21 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die die Studientherapie aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7680-003
  • 2014-003674-16 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C

Klinische Studien zur MK-7680

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Serbia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren