此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

MK-7680 在丙型肝炎患者中的安全性和药代动力学 (MK-7680-003)

2015年7月24日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

评估 MK-7680 在丙型肝炎感染患者中的安全性、药代动力学和药效学的多剂量研究

这是 MK-7680 在基因型 (GT)1（第 I 部分）和 GT3（第 2 部分）丙型肝炎病毒 (HCV) 感染参与者中的两部分剂量探索试验。 主要假设是每天服用安全且耐受性良好的剂量的 MK-7680 会降低 HCV 病毒载量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

第 1 部分和第 2 部分将各包含 4 个面板。 在第一组中，将给予 200 毫克剂量的 MK-7680。 在以下 3 个面板中的每个面板中，将施用更高或更低剂量的 MK-7680。 每个小组只有在评估了前一个小组的安全性和耐受性数据后才会开始。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 除 HCV 感染外身体健康
  • 是男性还是没有生育能力的女性
  • HCV GT1 或 GT3 的临床诊断，无混合 GT 或不可分型感染的证据

排除标准：

  • 有临床意义和不稳定控制的内分泌、胃肠道、心血管、血液、肝脏（HCV 感染除外）、免疫、肾脏、呼吸、泌尿生殖或主要神经系统异常或疾病的病史
  • 有癌症病史
  • 有明显的多重和/或严重过敏史
  • 乙型肝炎或人类免疫缺陷病毒呈阳性
  • 筛选前 4 周内接受过大手术、捐献或丢失 1 个单位（500 毫升）的血液
  • 每天饮用超过 2 杯酒精饮料，或目前经常使用任何非法药物，或在筛选前 12 个月内有酒精/药物滥用史
  • 患有不是由 HCV 引起的慢性肝炎（例如，非酒精性脂肪性肝炎 [NASH]）
  • 有晚期或失代偿性肝病的临床或实验室证据，或桥接或更高级纤维化的证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GT1参赛者
参与者每天一次 (QD) 口服 MK-7680 胶囊，持续 7 天。 起始剂量将为 200 毫克，并且将根据对前一组结果的分析，在连续的参与者组中调整剂量。
药品：MK-7680
MK-7680 10 毫克和 100 毫克胶囊
实验性的：GT3参赛者
参与者口服 MK-7680 胶囊 QD 7 天。 起始剂量将为 200 毫克，并且将根据对前一组结果的分析，在连续的参与者组中调整剂量。
药品：MK-7680
MK-7680 10 毫克和 100 毫克胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
HCV 病毒载量相对于基线的变化
大体时间：第 1 天：给药前、给药后 2、4、8、12 和 24 小时；第 3、4、5 和 6 天：给药前；第 7 天：给药前、给药后 4、12、24 和 48 小时
第 1 天：给药前、给药后 2、4、8、12 和 24 小时；第 3、4、5 和 6 天：给药前；第 7 天：给药前、给药后 4、12、24 和 48 小时
经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最多 21 天
最多 21 天
因不良事件而停止研究治疗的参与者人数
大体时间：最多 7 天
最多 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年2月1日

研究完成 (实际的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月16日

首次发布 (估计)

2014年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月24日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 7680-003
  • 2014-003674-16 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

丙型肝炎的临床试验

MK-7680的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Japan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅