Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka MK-7680 u uczestników z wirusowym zapaleniem wątroby typu C (MK-7680-003)

24 lipca 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie wielu dawek w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki MK-7680 u pacjentów z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C

Jest to dwuczęściowa próba ustalenia dawki MK-7680 u uczestników z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie (GT)1 (część I) i GT3 (część 2). Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​codzienne podawanie bezpiecznej i dobrze tolerowanej dawki MK-7680 spowoduje zmniejszenie miana wirusa HCV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Części 1 i 2 będą składać się z 4 paneli. W pierwszym panelu zostanie podana dawka 200 mg MK-7680. W każdym z kolejnych 3 paneli podawane będą wyższe lub niższe dawki MK-7680. Każdy panel rozpocznie się dopiero po ocenie danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji z poprzedniego panelu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest zdrowy poza zakażeniem HCV
  • Jest mężczyzną lub kobietą, która nie może zajść w ciążę
  • Rozpoznanie kliniczne HCV GT1 lub GT3 bez dowodów na mieszaną GT lub infekcję nieoznaczalną

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię klinicznie istotnych i niestabilnie kontrolowanych nieprawidłowości lub chorób endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, hematologicznych, wątrobowych (z wyjątkiem zakażenia HCV), immunologicznych, nerkowych, oddechowych, moczowo-płciowych lub poważnych neurologicznych
  • Ma historię raka
  • Ma historię znaczących wielokrotnych i / lub ciężkich alergii
  • Jest dodatni w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności
  • Przeszedł poważną operację, oddał lub stracił 1 jednostkę (500 ml) krwi w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Spożywa więcej niż 2 napoje alkoholowe dziennie lub obecnie regularnie zażywa jakiekolwiek nielegalne narkotyki lub w przeszłości nadużywał alkoholu/narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Ma przewlekłe zapalenie wątroby niespowodowane przez HCV (np. niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby [NASH])
  • Ma kliniczne lub laboratoryjne dowody na zaawansowaną lub niewyrównaną chorobę wątroby lub dowody zwłóknienia pomostowego lub wyższego stopnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy GT1
Uczestnicy przyjmują kapsułki MK-7680 doustnie raz dziennie (QD) przez 7 dni. Dawka początkowa będzie wynosić 200 mg i dawka będzie dostosowywana w kolejnych panelach uczestników na podstawie analizy wyników poprzedniego panelu.
Lek: MK-7680
MK-7680 10 mg i 100 mg kapsułki
Eksperymentalny: Uczestnicy GT3
Uczestnicy przyjmują kapsułki MK-7680 doustnie QD przez 7 dni. Dawka początkowa będzie wynosić 200 mg i dawka będzie dostosowywana w kolejnych panelach uczestników na podstawie analizy wyników poprzedniego panelu.
Lek: MK-7680
MK-7680 10 mg i 100 mg kapsułki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana miana wirusa HCV w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu; Dni 3, 4, 5 i 6: przed podaniem dawki; i Dzień 7: przed podaniem dawki, 4, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Dzień 1: przed podaniem dawki, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu; Dni 3, 4, 5 i 6: przed podaniem dawki; i Dzień 7: przed podaniem dawki, 4, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 21 dni
Do 21 dni
Liczba uczestników, którzy przerwali terapię badaną z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 7 dni
Do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7680-003
  • 2014-003674-16 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na MK-7680

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj