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Sicurezza e farmacocinetica di MK-7680 nei partecipanti con epatite C (MK-7680-003)

24 luglio 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio a dosi multiple per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di MK-7680 in pazienti con infezione da epatite C

Questo è uno studio di determinazione della dose in due parti di MK-7680 nei partecipanti con infezione da virus dell'epatite C (HCV) del genotipo (GT) 1 (Parte I) e GT3 (Parte 2). L'ipotesi principale è che la somministrazione giornaliera di una dose sicura e ben tollerata di MK-7680 produrrà una diminuzione della carica virale dell'HCV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le parti 1 e 2 saranno composte ciascuna da 4 pannelli. Nel primo pannello verrà somministrata una dose di 200 mg di MK-7680. In ciascuno dei seguenti 3 pannelli, verranno somministrate dosi più alte o più basse di MK-7680. Ogni pannello inizierà solo dopo che i dati di sicurezza e tollerabilità del pannello precedente saranno stati valutati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È in buona salute tranne che per l'infezione da HCV
  • È maschio o è una femmina in età fertile
  • Diagnosi clinica di HCV GT1 o GT3 senza evidenza di GT misto o infezione non tipizzabile

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia clinicamente significativa e non stabilmente controllata di anomalie o malattie endocrine, gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, epatiche (ad eccezione dell'infezione da HCV), immunologiche, renali, respiratorie, genitourinarie o neurologiche maggiori
  • Ha una storia di cancro
  • Ha una storia di allergie multiple e/o gravi significative
  • È positivo per l'epatite B o per il virus dell'immunodeficienza umana
  • Ha subito un intervento chirurgico importante, ha donato o perso 1 unità (500 ml) di sangue entro 4 settimane prima dello screening
  • Consuma più di 2 bevande alcoliche al giorno o è attualmente un consumatore abituale di droghe illecite o ha una storia di abuso di alcol/droghe nei 12 mesi precedenti lo screening
  • Ha un'epatite cronica non causata da HCV (ad esempio, steatoepatite non alcolica [NASH])
  • Ha evidenza clinica o di laboratorio di malattia epatica avanzata o scompensata, o evidenza di fibrosi a ponte o di grado superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti GT1
I partecipanti assumono le capsule MK-7680 per via orale una volta al giorno (QD) per 7 giorni. La dose iniziale sarà di 200 mg e la dose sarà aggiustata in pannelli successivi di partecipanti sulla base dell'analisi dei risultati del pannello precedente.
Droga: MK-7680
MK-7680 capsule da 10 mg e 100 mg
Sperimentale: Partecipanti GT3
I partecipanti assumono capsule MK-7680 per via orale QD per 7 giorni. La dose iniziale sarà di 200 mg e la dose sarà aggiustata in pannelli successivi di partecipanti sulla base dell'analisi dei risultati del pannello precedente.
Droga: MK-7680
MK-7680 capsule da 10 mg e 100 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della carica virale dell'HCV
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 2, 4, 8, 12 e 24 ore post-dose; Giorni 3, 4, 5 e 6: predosaggio; e Giorno 7: pre-dose, 4, 12, 24 e 48 ore post-dose
Giorno 1: pre-dose, 2, 4, 8, 12 e 24 ore post-dose; Giorni 3, 4, 5 e 6: predosaggio; e Giorno 7: pre-dose, 4, 12, 24 e 48 ore post-dose
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Fino a 21 giorni
Numero di partecipanti che hanno interrotto la terapia in studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7680-003
  • 2014-003674-16 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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