Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en farmacokinetiek van MK-7680 bij deelnemers met hepatitis C (MK-7680-003)

24 juli 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een studie met meerdere doses om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van MK-7680 te evalueren bij patiënten met een hepatitis C-infectie

Dit is een tweedelig dosisbepalend onderzoek van MK-7680 bij deelnemers met hepatitis C-virus (HCV)-infectie van genotype (GT)1 (deel I) en GT3 (deel 2). De primaire hypothese is dat dagelijkse toediening van een veilige en goed getolereerde dosis MK-7680 een afname van de HCV-virale belasting zal veroorzaken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deel 1 en 2 zullen elk uit 4 panelen bestaan. In het eerste panel zal een dosis van 200 mg MK-7680 worden toegediend. In elk van de volgende 3 panelen zullen hogere of lagere doses MK-7680 worden toegediend. Elk panel zal pas beginnen nadat de veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens van het voorgaande panel zijn geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is in goede gezondheid behalve HCV-infectie
  • Is een man of een vrouw die niet vruchtbaar is
  • Klinische diagnose van HCV GT1 of GT3 zonder bewijs van mixed-GT of niet-typeerbare infectie

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante en niet stabiel gecontroleerde endocriene, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hematologische, hepatische (behalve HCV-infectie), immunologische, renale, respiratoire, urogenitale of ernstige neurologische afwijkingen of ziekten
  • Heeft een voorgeschiedenis van kanker
  • Heeft een voorgeschiedenis van significante meervoudige en/of ernstige allergieën
  • Is positief voor hepatitis B of humaan immunodeficiëntievirus
  • Heeft een grote operatie ondergaan, 1 eenheid (500 ml) bloed gedoneerd of verloren binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
  • Consumenteert meer dan 2 alcoholische dranken per dag of is momenteel een regelmatige gebruiker van (een) illegale drug(s) of heeft een voorgeschiedenis van alcohol-/drugsmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening
  • Heeft chronische hepatitis die niet door HCV wordt veroorzaakt (bijv. Niet-alcoholische steatohepatitis [NASH])
  • Heeft klinisch of laboratoriumbewijs van gevorderde of gedecompenseerde leverziekte, of bewijs van overbrugging of hogere graad fibrose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GT1 deelnemers
Deelnemers nemen gedurende 7 dagen eenmaal daags (QD) MK-7680-capsules oraal in. De startdosis is 200 mg en de dosis wordt aangepast in opeenvolgende panels van deelnemers op basis van analyse van de resultaten van het vorige panel.
Geneesmiddel: MK-7680
MK-7680 10 mg en 100 mg capsules
Experimenteel: GT3 deelnemers
Deelnemers nemen gedurende 7 dagen MK-7680-capsules via de mond QD in. De startdosis is 200 mg en de dosis wordt aangepast in opeenvolgende panels van deelnemers op basis van analyse van de resultaten van het vorige panel.
Geneesmiddel: MK-7680
MK-7680 10 mg en 100 mg capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in HCV viral load
Tijdsspanne: Dag 1: voordosering, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na dosering; Dag 3, 4, 5 en 6: predosering; en dag 7: voordosering, 4, 12, 24 en 48 uur na dosering
Dag 1: voordosering, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na dosering; Dag 3, 4, 5 en 6: predosering; en dag 7: voordosering, 4, 12, 24 en 48 uur na dosering
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) ervaart
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
Tot 21 dagen
Aantal deelnemers dat stopte met studietherapie vanwege AE's
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Tot 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7680-003
  • 2014-003674-16 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op MK-7680

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren