Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MK-7680:n turvallisuus ja farmakokinetiikka C-hepatiittia sairastavilla (MK-7680-003)

perjantai 24. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Moniannostutkimus MK-7680:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on hepatiitti C -infektio

Tämä on kaksiosainen MK-7680:n annosmäärityskoe osallistujilla, joilla on hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyyppi (GT)1 (osa I) ja GT3 (osa 2) -infektio. Ensisijainen hypoteesi on, että päivittäinen turvallinen ja hyvin siedetty MK-7680-annos vähentää HCV-viruskuormaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osat 1 ja 2 koostuvat kumpikin 4 paneelista. Ensimmäisessä paneelissa annetaan 200 mg:n annos MK-7680:ta. Jokaisessa seuraavista kolmesta paneelista annetaan suurempia tai pienempiä annoksia MK-7680:ta. Jokainen paneeli alkaa vasta, kun edellisen paneelin turvallisuus- ja siedettävyystiedot on arvioitu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On hyvässä kunnossa paitsi HCV-infektio
  • Onko mies tai nainen, joka ei ole raskaana
  • HCV GT1:n tai GT3:n kliininen diagnoosi ilman merkkejä seka-GT-infektiosta tai ei-tyyppisestä infektiosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on ollut kliinisesti merkittäviä ja ei vakaasti hallinnassa olevia endokriinisiä, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksia, hematologisia, maksan (paitsi HCV-infektioita), immunologisia, munuaisten, hengityselinten, urogenitaalien tai merkittäviä neurologisia poikkeavuuksia tai tauteja
  • Hänellä on ollut syöpää
  • Hänellä on ollut merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita
  • On positiivinen hepatiitti B:lle tai ihmisen immuunikatovirukselle
  • Hän on ollut suuressa leikkauksessa, luovuttanut tai menettänyt 1 yksikön (500 ml) verta 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Juo enemmän kuin 2 alkoholijuomaa päivässä tai on tällä hetkellä jonkin laittoman huumeen säännöllinen käyttäjä tai hänellä on ollut alkoholin/huumeiden väärinkäyttöä 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Onko hänellä kroonista hepatiittia, joka ei ole HCV:n aiheuttama (esim. alkoholiton steatohepatiitti [NASH])
  • hänellä on kliinisiä tai laboratoriotutkimuksia edenneestä tai dekompensoituneesta maksasairaudesta tai näyttöä silta- tai korkeamman asteen fibroosista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GT1 osallistujat
Osallistujat ottavat MK-7680-kapseleita suun kautta kerran päivässä (QD) 7 päivän ajan. Aloitusannos on 200 mg ja annosta säädetään peräkkäisissä osallistujapaneeleissa edellisen paneelin tulosanalyysin perusteella.
Lääke: MK-7680
MK-7680 10 mg ja 100 mg kapselit
Kokeellinen: GT3 osallistujat
Osallistujat ottavat MK-7680-kapseleita suun kautta QD 7 päivän ajan. Aloitusannos on 200 mg ja annosta säädetään peräkkäisissä osallistujapaneeleissa edellisen paneelin tulosanalyysin perusteella.
Lääke: MK-7680
MK-7680 10 mg ja 100 mg kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta HCV-viruskuormassa
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 3, 4, 5 ja 6: ennakkoannos; ja päivä 7: ennen annosta, 4, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1: ennen annosta, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 3, 4, 5 ja 6: ennakkoannos; ja päivä 7: ennen annosta, 4, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Haitallisen tapahtuman (AE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Jopa 21 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat tutkimusterapian haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Jopa 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7680-003
  • 2014-003674-16 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset MK-7680

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa