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ADXS11-001 Cancer du col de l'utérus HPV+ à haute dose

4 mars 2019 mis à jour par: Advaxis, Inc.

ÉTUDE DE PHASE 1-2 ÉVALUANT LE TRAITEMENT ADXS11-001 À HAUTE DOSE (1 x 10^10 UFC) CHEZ LES FEMMES ATTEINTES DE CARCINOME HPV+ DU COL DE L'UTÉRUS

Évaluer la tolérabilité et l'innocuité de l'ADXS11-001 (1 x 10 ^ 10 unités formant colonies [ufc]) administré avec une prémédication prophylactique lors de cycles d'étude répétés à 3 doses chez des femmes atteintes d'un carcinome épidermoïde et non épidermoïde persistant, métastatique ou récurrent, adénosquameux ou adénocarcinome du col de l'utérus. Évaluer la réponse tumorale et la survie sans progression (PFS, temps jusqu'à progression) par des critères d'évaluation de la réponse liés au système immunitaire dans les tumeurs solides (irRECIST).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Recruiting
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Recruiting
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis
        • Recruiting
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis
        • Recruiting

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un carcinome épidermoïde ou non épidermoïde, d'un carcinome adénosquameux ou d'un adénocarcinome du col de l'utérus confirmé histologiquement, persistant, métastatique ou récurrent avec une progression documentée de la maladie (maladie ne pouvant pas faire l'objet d'une intervention chirurgicale ou d'une radiothérapie standard).
  • Patients n'ayant pas reçu plus d'un traitement cytotoxique antérieur.
  • Le sujet peut avoir reçu ≤ 2 régimes antérieurs pour le traitement de sa maladie métastatique.
  • Le sujet est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Le sujet doit avoir un statut de performance ECOG de 0 ou 1.

Critère d'exclusion:

  • De l'avis de l'investigateur, le sujet a une maladie évoluant rapidement, OU a une espérance de vie inférieure à 6 mois, OU serait incapable de recevoir au moins un cycle de traitement.
  • - Le sujet a reçu une chimiothérapie et / ou une radiothérapie (à l'exception de la radiothérapie palliative pour la douleur liée à la maladie) dans les ≤ 2 semaines suivant la première perfusion d'ADXS11-001.
  • Le sujet a une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif. Les exceptions incluent le carcinome basocellulaire de la peau, le carcinome épidermoïde de la peau ou le cancer in situ du col de l'utérus qui a subi un traitement potentiellement curatif.
  • Présente une contre-indication à l'administration de triméthoprime/sulfaméthoxazole ou d'ampicilline.
  • A implanté un ou des dispositifs médicaux qui présentent un risque élevé de colonisation et/ou ne peuvent pas être facilement retirés (par exemple, prothèses articulaires, valves cardiaques artificielles, stimulateurs cardiaques, vis orthopédiques, plaque(s) métallique(s), greffe(s) osseuse(s) , ou autre(s) implant(s) exogène(s)). REMARQUE : Les dispositifs et prothèses plus courants, notamment les stents artériels et veineux, les implants dentaires et mammaires et les dispositifs d'accès veineux (par exemple, Port-a-Cath ou Mediport) sont autorisés. Le commanditaire doit être contacté avant de consentir à tout sujet porteur d'un autre dispositif et/ou implant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ADXS11-001
Biologique: ADXS11-001

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients présentant des toxicités limitant la dose, tel qu'évalué par CTCAE v 4.0
Délai: 12 semaines
12 semaines
Fréquence et sévérité des effets indésirables évaluées par CTCAE v 4.0
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modifications de l'immunologie clinique basées sur le sérum
Délai: Au départ jusqu'à 24 heures après la dose 3
Au départ jusqu'à 24 heures après la dose 3
Proportion de patients ayant une réponse tumorale objective (complète ou partielle)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Advaxis, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2014

Première publication (Estimation)

16 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Lm-LLO-E7-1401

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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