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Thérapie au bévacizumab pour la malformation artério-veineuse cérébrale

28 février 2020 mis à jour par: Daniel L. Cooke, University of California, San Francisco
Bévacizumab Traitement des malformations artério-veineuses cérébrales qui ne se prêtent pas à une intervention chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les MAV cérébrales sont relativement rares, bien que leur potentiel d'ICH ainsi que l'existence de traitements efficaces rendent leur diagnostic et leur prise en charge essentiels pour la communauté. L'incidence annuelle de 2 à 4 % de ces ICH secondaires crée une controverse concernant le traitement des patients asymptomatiques. Les MAV cérébrales nécessitent donc une évaluation multidisciplinaire pour une prise en charge optimale, en particulier pour les lésions de grades chirurgicaux III à V qui nécessitent souvent une combinaison d'embolisation, de microchirurgie et/ou de traitement radiochirurgical. Il n'existe actuellement aucun traitement médical désigné pour la bAVM, bien qu'il existe de plus en plus de preuves animales et humaines soutenant le rôle du bevacizumab dans la réduction de la taille des MAV dans le cerveau et le foie, respectivement. Cette proposition est une étude pilote visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du bevacizumab chez les humains atteints de bAVMs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 62 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • bAVM jugée inadaptée au traitement invasif OU le patient a choisi de différer le traitement invasif OU le traitement conventionnel a échoué
  • Âge supérieur à 18 ans au moment de la première administration du médicament à l'étude
  • Spetzler-Martin degré III - V
  • Signes et symptômes progressifs ou invalidants tels que déterminés par les investigateurs de l'étude. Dans le cas d'une bAVM sporadique, celles-ci seraient liées à la lésion, par exemple, des déficits neurologiques progressifs, des maux de tête réfractaires et des convulsions ; pour les patients HHT, la bAVM peut être asymptomatique, mais le patient doit avoir une manifestation progressivement symptomatique de HHT qui se rapporte à une lésion vasculaire, par exemple, épistaxis, saignement gastro-intestinal ; ou un autre organe solide AVM
  • Les patients doivent avoir une fonction médullaire adéquate (GB > 3 000/μl, ANC > 1 500/mm3, numération plaquettaire > 100 000/mm3 et hémoglobine > 10 mg/dl), une fonction hépatique adéquate (SGOT et bilirubine < 1,5 fois la LSN), et fonction rénale adéquate (créatinine < 1,5 mg/dL) dans les 14 jours précédant le début du traitement
  • Test de grossesse négatif dans les 14 jours suivant le début du traitement
  • Les patients ne doivent pas présenter de protéinurie au moment du dépistage, comme en témoignent soit 1) le rapport protéines urinaires : créatinine (UPC) > 1,0 au moment du dépistage, OU 2) la bandelette urinaire pour la protéinurie ≥ 2+ (les patients ont découvert une protéinurie ≥ 2+ lors de l'analyse d'urine sur bandelette au départ doit subir une collecte d'urine de 24 heures et doit démontrer ≤ 1 g de protéines en 24 heures pour être éligible)
  • Les patients ne doivent pas avoir une hypertension insuffisamment contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique> 150 et / ou une pression artérielle diastolique> 100 mmHg) sur les médicaments antihypertenseurs
  • Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive
  • Les patients ne doivent pas avoir d'insuffisance cardiaque congestive de grade II ou supérieur de la New York Heart Association
  • Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable dans les 12 mois précédant l'inscription à l'étude
  • Les patients ne doivent pas avoir de maladie vasculaire périphérique symptomatique
  • Les patients ne doivent pas avoir de maladie vasculaire significative (par exemple, anévrisme aortique, dissection aortique)
  • Les patients ne doivent pas subir d'intervention chirurgicale majeure, de biopsie ouverte ou de blessure traumatique importante dans les 4 semaines suivant le début d'Avastin ou l'anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
  • Les patients ne doivent pas subir de biopsie au trocart ou d'autre intervention chirurgicale mineure, à l'exception de la mise en place d'un dispositif d'accès vasculaire, dans les 7 jours précédant le bevacizumab
  • Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude
  • Les patients ne doivent pas avoir de plaie, d'ulcère ou de fracture osseuse grave et non cicatrisante
  • Les patientes ne doivent pas être enceintes ni allaiter. Les femmes en âge de procréer doivent obtenir un test de grossesse négatif dans les 14 jours suivant le début du traitement. Une contraception efficace (hommes et femmes) doit être utilisée chez les sujets en âge de procréer
  • Les patients ne doivent pas être sur d'autres agents expérimentaux / essais cliniques
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Lésion diffuse non évaluable en volume par imagerie en coupe en IRM
  • Incapacité à subir des examens IRM
  • Troubles de la coagulation, par exemple thrombocytopénie, coagulopathie ou traitement anticoagulant (Plavix et ASA ne sont pas exclus)
  • Faible probabilité d'adhérer au protocole d'étude ou déficience fonctionnelle qui pourrait compromettre la surveillance de la sécurité
  • Maladie médicale ou psychiatrique instable
  • Dysfonctionnement ovarien (critères supprimés si potentiel futur d'avoir des enfants (par ex. post-ménopause ou ligature des trompes s/p) limitée biologiquement.
  • Épisode thrombotique cliniquement significatif au cours des 24 dernières semaines
  • Fibrillation auriculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement MAV avec Bevacizumab
Dose de perfusion de bevacizumab de 5 mg/kg toutes les 2 semaines pendant 12 semaines (2,5 mg/semaine).
Médicament: Bévacizumab
Dosage de bevacizumab de 5 mg/kg toutes les 2 semaines pendant 12 semaines (2,5 mg/semaine).
Autres noms:
  • avastine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Notre critère de jugement principal sera le changement du volume de MAV par rapport à l'IRM avant le traitement.
Délai: 12, 26 et 52 semaines
Le volume de la MAV sera évalué en examinant des tranches standardisées de 1,5 mm dans le plan axial. Le contour de la masse vasculaire à l'aide de séquences d'angiographie IRM à temps de vol générera une zone transversale à chaque niveau de tranche. Le volume sera estimé en additionnant le volume imputé de chaque tranche. Il s'agit de la méthode standard en radio-oncologie utilisée pour évaluer le volume de bAVM pour la planification du traitement de radiochirurgie à l'aide d'un logiciel commercial (Leksell GammaPlan). Les images sources et les images de mesure seront archivées sur un poste de recherche. Après un examen IRM de base, des IRM de suivi seront effectuées à 12, 26 et 52 semaines.
12, 26 et 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Niveaux sériques de VEGF
Délai: au départ et à 12, 26 et 52 semaines
au départ et à 12, 26 et 52 semaines
Analyse d'urine
Délai: au départ et à 12, 26 et 52 semaines
au départ et à 12, 26 et 52 semaines
Examen physique
Délai: au départ et à 12, 26 et 52 semaines
au départ et à 12, 26 et 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Cooke, MD, UCSF Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2014

Première publication (Estimation)

11 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DNA1052

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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