Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevasitsumabihoito aivojen valtimo-laskimovirheiden hoitoon

perjantai 28. helmikuuta 2020 päivittänyt: Daniel L. Cooke, University of California, San Francisco
Bevasitsumabi Aivojen arteriovenoosin epämuodostuman hoito, joka ei sovellu kirurgiseen toimenpiteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivojen AVM:t ovat suhteellisen harvinaisia, vaikka niiden potentiaali ICH:lle ja tehokkaiden hoitojen olemassaolo tekee niiden diagnosoinnista ja hallinnasta olennaista yhteisölle. Tällaisen sekundaarisen ICH:n 2–4 prosentin vuotuinen ilmaantuvuus aiheuttaa kiistaa oireettomien potilaiden hoidosta. Aivojen AVM:t vaativat näin ollen monialaista arviointia optimaalista hoitoa varten erityisesti kirurgisten asteiden III–V leesioissa, jotka vaativat usein jonkinlaisen embolisaation, mikrokirurgian ja/tai radiokirurgisen hoidon yhdistelmän. Tällä hetkellä bAVM:lle ei ole määrättyä lääketieteellistä hoitoa, vaikka on olemassa kasvavaa näyttöä eläimistä ja ihmisistä, jotka tukevat bevasitsumabin roolia AVM:n koon pienentämisessä aivoissa ja maksassa. Tämä ehdotus on pilottitutkimus bevasitsumabin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi ihmisillä, joilla on bAVM:itä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 62 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • bAVM:n katsotaan sopimattomaksi invasiiviseen hoitoon TAI potilas on päättänyt lykätä invasiivista hoitoa TAI epäonnistunut perinteinen hoito
  • Ikä yli 18 vuotta ensimmäisen tutkimuslääkkeen antohetkellä
  • Spetzler-Martin luokka III - V
  • Progressiiviset tai vammauttavat merkit ja oireet tutkimuksen tutkijoiden määrittämänä. Satunnaisen bAVM:n tapauksessa nämä viittaavat vaurioon, esim. eteneviin neurologisiin puutteisiin, refraktorisiin päänsäryihin ja kohtauksiin; HHT-potilailla bAVM voi olla oireeton, mutta potilaalla on oltava yksi progressiivisesti oireileva HHT:n ilmentymä, joka viittaa verisuonivaurioon, esim. nenäverenvuoto, GI-verenvuoto; tai muu kiinteä elin AVM
  • Potilailla on oltava riittävä luuytimen toiminta (WBC > 3 000/μl, ANC > 1 500/mm3, verihiutaleiden määrä > 100 000/mm3 ja hemoglobiini > 10 mg/dl), riittävä maksan toiminta (SGOT ja bilirubiini < 1,5 kertaa ULN), ja riittävä munuaisten toiminta (kreatiniini < 1,5 mg/dl) 14 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista
  • Negatiivinen raskaustesti 14 päivän sisällä hoidon aloittamisesta
  • Potilailla ei saa olla proteinuriaa seulonnassa, kuten joko 1) virtsan proteiini:kreatiniini (UPC) -suhde > 1,0 seulonnassa, TAI 2) virtsan mittatikku proteinurian varalta ≥ 2+ (potilailla, joilla on ≥ 2+ proteinuria mittatikku-virtsaanalyysissä lähtötilanteessa Virtsan tulee kerätä 24 tunnin ajan, ja sen on osoitettava olevan ≤ 1 g proteiinia 24 tunnissa, jotta se olisi kelvollinen)
  • Potilailla ei saa olla riittämättömästi hallinnassa olevaa verenpainetautia (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 150 ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg) verenpainetta alentavilla lääkkeillä
  • Potilailla ei saa olla aiempaa hypertensiivistä kriisiä tai hypertensiivistä enkefalopatiaa
  • Potilailla ei saa olla New York Heart Associationin asteen II tai sitä suurempaa sydämen vajaatoimintaa
  • Potilailla ei saa olla sydäninfarktia tai epästabiilia angina pectoria 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Potilailla ei saa olla oireista perifeeristä verisuonisairautta
  • Potilaalla ei saa olla merkittävää verisuonisairautta (esim. aortan aneurysma, aortan dissektio)
  • Potilaalle ei saa tehdä suurta kirurgista toimenpidettä, avointa biopsiaa tai merkittävää traumaattista vammaa 4 viikon kuluessa Avastin-hoidon aloittamisesta tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeesta tutkimuksen aikana.
  • Potilaille ei saa tehdä ydinbiopsiaa tai muuta vähäistä kirurgista toimenpidettä, lukuun ottamatta verisuonitukilaitteen sijoittamista, 7 päivää ennen bevasitsumabia
  • Potilailla ei saa olla vatsan fisteliä, maha-suolikanavan perforaatiota tai vatsansisäistä absessia 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Potilaalla ei saa olla vakavia, parantumattomia haavoja, haavaumia tai luunmurtumia
  • Potilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on saatava negatiivinen raskaustesti 14 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta. Hedelmällisessä iässä olevien henkilöiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä (miehet ja naiset).
  • Potilaat eivät saa olla missään muussa kokeellisessa lääkeaineessa/kliinisissä tutkimuksissa
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Diffuusi leesio, jota ei voida arvioida tilavuuden suhteen poikkileikkauskuvauksella magneettikuvauksella
  • Kyvyttömyys suorittaa MRI-skannauksia
  • Hyytymishäiriöt, kuten trombosytopenia, koagulopatia tai antikoagulanttihoito (Plavix ja ASA ei ole poissuljettu)
  • Alhainen todennäköisyys noudattaa tutkimusprotokollaa tai toimintahäiriö, joka voi vaarantaa turvallisuuden seurannan
  • Epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
  • Munasarjojen toimintahäiriö (kriteerit poikkeavat mahdollisesta tulevasta lasten hankkimisesta (esim. postmenopausaalinen tai s/p munanjohdinligaatio) rajoitettu biologisesti.
  • Kliinisesti merkittävä tromboottinen episodi viimeisen 24 viikon aikana
  • Eteisvärinä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AVM-hoito bevasitsumabilla
Bevasitsumabi-infuusioannos 5 mg/kg 2 kertaa viikossa 12 viikon ajan (2,5 mg/viikko).
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabin annostus 5 mg/kg 2 viikkoa 12 viikon ajan (2,5 mg/viikko).
Muut nimet:
  • avastin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tuloksemme on muutos AVM:n määrässä hoitoa edeltävästä MRI:stä.
Aikaikkuna: 12, 26 ja 52 viikkoa
AVM-tilavuus arvioidaan tarkastelemalla standardoituja 1,5 mm:n viipaleita aksiaalisessa tasossa. Verisuonimassan ääriviiva lentoajan MR-angiografiasekvenssien avulla muodostaa poikkileikkausalueen jokaisella viipaletasolla. Tilavuus arvioidaan laskemalla yhteen kunkin viipaleen laskennallinen tilavuus. Tämä on säteilyonkologian standardimenetelmä, jota käytetään bAVM-volyymin arvioimiseen radiokirurgian hoidon suunnittelussa kaupallisella ohjelmistolla (Leksell GammaPlan). Lähdekuvat ja mittauskuvat arkistoidaan tutkimustyöasemalle. Perustason MR-tutkimuksen jälkeen seuranta-MR:t suoritetaan viikolla 12, 26 ja 52.
12, 26 ja 52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin VEGF-tasot
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikolla 12, 26 ja 52
lähtötilanteessa ja viikolla 12, 26 ja 52
Virtsa-analyysi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikolla 12, 26 ja 52
lähtötilanteessa ja viikolla 12, 26 ja 52
Fyysinen koe
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikolla 12, 26 ja 52
lähtötilanteessa ja viikolla 12, 26 ja 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Cooke, MD, UCSF Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DNA1052

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen arteriovenoosi epämuodostuma

Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa