Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bevacizumab-terapi för arteriovenös missbildning i hjärnan

28 februari 2020 uppdaterad av: Daniel L. Cooke, University of California, San Francisco
Bevacizumab Terapi för arteriovenös missbildning i hjärnan som inte är mottaglig för kirurgiskt ingrepp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

AVM i hjärnan är relativt sällsynt, även om deras potential för ICH tillsammans med förekomsten av effektiva behandlingar gör deras diagnos och hantering väsentliga för samhället. Den 2-4 % årliga incidensen av sådan sekundär ICH skapar kontroverser angående behandling av asymtomatiska patienter. AVM i hjärnan kräver därför multidisciplinär utvärdering för optimal hantering, särskilt för kirurgiska lesioner av grad III - V som ofta kräver någon kombination av embolisering, mikrokirurgi och/eller strålkirurgisk behandling. För närvarande finns det ingen utsedd medicinsk behandling för bAVM, även om det finns växande bevis från djur och människor som stödjer en roll för bevacizumab för att minska storleken på AVM i hjärnan respektive levern. Detta förslag är en pilotstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av bevacizumab hos människor med bAVM.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 62 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bAVM anses olämpligt för invasiv behandling ELLER patienten har valt att skjuta upp invasiv behandling ELLER misslyckats med konventionell terapi
  • Ålder över 18 år vid tidpunkten för första studieläkemedlets administrering
  • Spetzler-Martin grad III - V
  • Progressiva eller invalidiserande tecken och symtom som bestämts av studiens utredare. I fallet med sporadisk bAVM skulle dessa vara hänförbara till lesionen, t.ex. progressiva neurologiska brister, refraktär huvudvärk och kramper; för HHT-patienter kan bAVM vara asymtomatisk, men patienten måste ha en progressivt symtomatisk manifestation av HHT som kan hänföras till en vaskulär lesion, t.ex. näsblod, GI-blödning; eller annat fast organ AVM
  • Patienterna måste ha adekvat benmärgsfunktion (WBC > 3 000/μl, ANC > 1 500/mm3, trombocytantal > 100 000/mm3 och hemoglobin > 10 mg/dl), adekvat leverfunktion (SGOT och bilirubin < 1,5 gånger ULN), och adekvat njurfunktion (kreatinin < 1,5 mg/dL) inom 14 dagar innan behandlingen påbörjas
  • Negativt graviditetstest inom 14 dagar efter påbörjad behandling
  • Patienter får inte ha proteinuri vid screening, vilket framgår av antingen 1) urinprotein: kreatinin (UPC)-kvot > 1,0 vid screening, ELLER 2) urinsticka för proteinuri ≥ 2+ (patienter som upptäckts ha ≥2+ proteinuri vid mätsticksurinanalys vid baslinjen bör genomgå en 24-timmars urinsamling och måste visa ≤ 1g protein inom 24 timmar för att vara berättigad)
  • Patienter får inte ha otillräckligt kontrollerad hypertoni (definierat som systoliskt blodtryck >150 och/eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg) på antihypertensiva läkemedel
  • Patienter får inte ha någon tidigare historia av hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati
  • Patienter får inte ha New York Heart Association Grade II eller högre hjärtsvikt
  • Patienter får inte ha en historia av hjärtinfarkt eller instabil angina inom 12 månader före studien
  • Patienter får inte ha symtomatisk perifer kärlsjukdom
  • Patienter får inte ha signifikant vaskulär sjukdom (t.ex. aortaaneurysm, aortadissektion)
  • Patienter får inte genomgå ett större kirurgiskt ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 4 veckor efter påbörjad Avastin eller förvänta sig behov av större kirurgiskt ingrepp under studiens gång
  • Patienter får inte genomgå kärnbiopsi eller andra mindre kirurgiska ingrepp, exklusive placering av en vaskulär åtkomstanordning, inom 7 dagar före behandling med bevacizumab
  • Patienter får inte ha en historia av bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess inom 6 månader före studieregistreringen
  • Patienter får inte ha allvarliga, icke-läkande sår, sår eller benfraktur
  • Patienter får inte vara gravida eller amma. Kvinnor i fertil ålder måste få ett negativt graviditetstest inom 14 dagar efter påbörjad behandling. Effektivt preventivmedel (män och kvinnor) måste användas hos patienter i fertil ålder
  • Patienter får inte vara på andra experimentella medel/kliniska prövningar
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Diffus lesion som inte kan bedömas i termer av volym genom tvärsnittsavbildning på MRT
  • Oförmåga att genomgå MR-undersökningar
  • Koagulationsstörningar, t.ex. trombocytopeni, koagulopati eller antikoagulantiabehandling (Plavix och ASA är inte uteslutna)
  • Låg sannolikhet att följa studieprotokollet eller funktionsnedsättning som kan äventyra säkerhetsövervakningen
  • Instabil medicinsk eller psykiatrisk sjukdom
  • Ovarial dysfunktion (kriterier frångås om potentiell framtid att få barn (t.ex. postmenopausal eller s/p tubal ligation) begränsad biologiskt.
  • Kliniskt signifikant trombotisk episod under de senaste 24 veckorna
  • Förmaksflimmer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AVM-behandling med Bevacizumab
Bevacizumab infusionsdos på 5 mg/kg q 2 veckor i 12 veckor (2,5 mg/vecka).
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab-dosering på 5 mg/kg q 2 veckor i 12 veckor (2,5 mg/vecka).
Andra namn:
  • avastin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vårt primära resultat kommer att vara förändring i AVM-volym från MRT före behandling.
Tidsram: 12, 26 och 52 veckor
AVM-volymen kommer att bedömas genom granskning av standardiserade 1,5 mm skivor i det axiella planet. Konturen av den vaskulära massan med användning av time-of-flight MR-angiografisekvenser kommer att generera en tvärsnittsarea på varje skivnivå. Volymen kommer att uppskattas genom att summera den imputerade volymen för varje skiva. Detta är standardmetoden inom strålningsonkologi som används för att bedöma bAVM-volym för radiokirurgisk behandlingsplanering med kommersiell programvara (Leksell GammaPlan). Källbilderna och mätbilderna kommer att arkiveras på en forskningsarbetsstation. Efter en baslinje MR-undersökning kommer uppföljande MR att utföras vid 12, 26 och 52 veckor.
12, 26 och 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
VEGF-nivåer i serum
Tidsram: vid baslinjen och vid 12, 26 och 52 veckor
vid baslinjen och vid 12, 26 och 52 veckor
Urinanalys
Tidsram: vid baslinjen och vid 12, 26 och 52 veckor
vid baslinjen och vid 12, 26 och 52 veckor
Fysisk undersökning
Tidsram: vid baslinjen och vid 12, 26 och 52 veckor
vid baslinjen och vid 12, 26 och 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Cooke, MD, UCSF Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2014

Första postat (Uppskatta)

11 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DNA1052

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Arteriovenös missbildning i hjärnan

Kliniska prövningar på Bevacizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera