Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia bewacyzumabem malformacji tętniczo-żylnej mózgu

28 lutego 2020 zaktualizowane przez: Daniel L. Cooke, University of California, San Francisco
Bevacizumab Terapia malformacji tętniczo-żylnej mózgu, która nie podlega interwencji chirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mózgowe AVM są stosunkowo rzadkie, chociaż ich potencjał do ICH wraz z istnieniem skutecznych metod leczenia sprawia, że ​​ich diagnoza i leczenie są niezbędne dla społeczności. Roczna częstość występowania takiego wtórnego ICH na poziomie 2–4% budzi kontrowersje dotyczące leczenia pacjentów bezobjawowych. AVM mózgu wymagają zatem multidyscyplinarnej oceny w celu optymalnego postępowania, zwłaszcza w przypadku zmian chirurgicznych stopnia III - V, które często wymagają połączenia embolizacji, mikrochirurgii i/lub leczenia radiochirurgicznego. Obecnie nie ma wyznaczonej terapii medycznej dla bAVM, chociaż istnieje coraz więcej dowodów na zwierzętach i ludziach potwierdzających rolę bewacyzumabu w zmniejszaniu rozmiaru AVM odpowiednio w mózgu i wątrobie. Ta propozycja jest badaniem pilotażowym mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa bewacyzumabu u ludzi z bAVM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 62 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • bAVM uznano za nieodpowiednie do leczenia inwazyjnego LUB pacjent zdecydował się na odroczenie leczenia inwazyjnego LUB konwencjonalna terapia nie powiodła się
  • Wiek powyżej 18 lat w momencie podania pierwszego badanego leku
  • Spetzler-Martin klasa III - V
  • Postępujące lub powodujące niepełnosprawność oznaki i objawy określone przez badaczy. W przypadku sporadycznych bAVM byłyby one związane ze zmianą chorobową, np. postępujące deficyty neurologiczne, oporne na leczenie bóle głowy i drgawki; w przypadku pacjentów z HHT bAVM może przebiegać bezobjawowo, ale pacjent musi mieć jedną progresywnie objawową manifestację HHT, która odnosi się do zmiany naczyniowej, np. krwawienie z nosa, krwawienie z przewodu pokarmowego; lub innego narządu litego AVM
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego (WBC > 3000/μl, ANC > 1500/mm3, liczba płytek krwi > 100 000/mm3 i hemoglobina > 10 mg/dl), prawidłową czynność wątroby (SGOT i bilirubina < 1,5-krotności GGN), i odpowiednią czynność nerek (stężenie kreatyniny < 1,5 mg/dl) w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Negatywny test ciążowy w ciągu 14 dni od rozpoczęcia terapii
  • Podczas badania przesiewowego u pacjentów nie może występować białkomocz, na co wskazuje albo 1) stosunek białka do kreatyniny (UPC) w moczu > 1,0 podczas badania przesiewowego, LUB 2) białkomocz w moczu ≥ 2+ (pacjenci, u których wykryto białkomocz ≥ 2+ w badaniu paskowym na początku badania powinien przejść 24-godzinną zbiórkę moczu i musi wykazać ≤ 1 g białka w ciągu 24 godzin, aby się zakwalifikować)
  • Pacjenci nie mogą mieć niedostatecznie kontrolowanego nadciśnienia tętniczego (określanego jako skurczowe ciśnienie krwi >150 i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg) przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe
  • Pacjenci nie mogą mieć w wywiadzie przełomu nadciśnieniowego ani encefalopatii nadciśnieniowej
  • Pacjenci nie mogą mieć zastoinowej niewydolności serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association
  • Pacjenci nie mogą mieć historii zawału mięśnia sercowego ani niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Pacjenci nie mogą mieć objawowej choroby naczyń obwodowych
  • Pacjenci nie mogą mieć istotnej choroby naczyniowej (np. tętniak aorty, rozwarstwienie aorty)
  • Pacjenci nie mogą mieć poważnego zabiegu chirurgicznego, otwartej biopsji ani istotnego urazu w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia stosowania produktu Avastin lub przewidywania konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Pacjenci nie mogą być poddawani biopsji gruboigłowej ani innym drobnym zabiegom chirurgicznym, z wyjątkiem założenia urządzenia do dostępu naczyniowego, w ciągu 7 dni przed podaniem bewacyzumabu
  • Pacjenci nie mogą mieć historii przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego ani ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Pacjenci nie mogą mieć poważnych, niegojących się ran, owrzodzeń ani złamań kości
  • Pacjenci nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Kobiety w wieku rozrodczym zobowiązane są do uzyskania ujemnego wyniku testu ciążowego w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia. U osób w wieku rozrodczym należy stosować skuteczną antykoncepcję (mężczyźni i kobiety).
  • Pacjenci nie mogą przyjmować żadnych innych środków eksperymentalnych/badań klinicznych
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Rozlana zmiana, której nie można ocenić pod względem objętości za pomocą obrazowania przekrojowego w MRI
  • Niemożność poddania się skanom MRI
  • Zaburzenia krzepnięcia, np. małopłytkowość, koagulopatia lub leczenie przeciwzakrzepowe (nie wyklucza się stosowania preparatów Plavix i ASA)
  • Niskie prawdopodobieństwo przestrzegania protokołu badania lub upośledzenie czynnościowe, które mogłoby zagrozić monitorowaniu bezpieczeństwa
  • Niestabilna choroba medyczna lub psychiatryczna
  • Dysfunkcja jajników (kryteria uchylone, jeśli potencjalna przyszłość posiadania dzieci (np. po menopauzie lub podwiązanie jajowodów) ograniczone biologicznie.
  • Klinicznie istotny epizod zakrzepowy w ciągu ostatnich 24 tygodni
  • Migotanie przedsionków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie AVM bewacizumabem
Dawka infuzji bewacyzumabu 5 mg/kg co 2 tygodnie przez 12 tygodni (2,5 mg/tydzień).
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab w dawce 5 mg/kg co 2 tygodnie przez 12 tygodni (2,5 mg/tydzień).
Inne nazwy:
  • avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Naszym głównym wynikiem będzie zmiana objętości AVM z MRI przed leczeniem.
Ramy czasowe: 12, 26 i 52 tydzień
Objętość AVM zostanie oceniona przez przegląd standaryzowanych warstw 1,5 mm w płaszczyźnie osiowej. Kontur masy naczyniowej przy użyciu sekwencji angiografii MR czasu przelotu wygeneruje pole przekroju poprzecznego na każdym poziomie warstwy. Objętość zostanie oszacowana poprzez zsumowanie obliczonej objętości każdego wycinka. Jest to standardowa metoda w radioterapii onkologicznej stosowana do oceny objętości bAVM do planowania leczenia radiochirurgicznego z wykorzystaniem komercyjnego oprogramowania (Leksell GammaPlan). Obrazy źródłowe i obrazy pomiarowe zostaną zarchiwizowane na stanowisku badawczym. Po wyjściowym badaniu MR kolejne badania MR zostaną wykonane po 12, 26 i 52 tygodniach.
12, 26 i 52 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy VEGF w surowicy
Ramy czasowe: na początku badania oraz w 12, 26 i 52 tygodniu
na początku badania oraz w 12, 26 i 52 tygodniu
Badanie moczu
Ramy czasowe: na początku badania oraz w 12, 26 i 52 tygodniu
na początku badania oraz w 12, 26 i 52 tygodniu
Fizyczny egzamin
Ramy czasowe: na początku badania oraz w 12, 26 i 52 tygodniu
na początku badania oraz w 12, 26 i 52 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Cooke, MD, UCSF Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DNA1052

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malformacja tętniczo-żylna mózgu

Badania kliniczne na Bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj