- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02356146
Le premier niveau minimal de dose de tacrolimus est meilleur que le génotypage du CYP3A5 dans la prédiction de la dose de tacrolimus
La dose de tacrolimus varie fortement parmi les receveurs de greffe de rein asiatiques. Cela peut s'expliquer par la variété de l'expression du CYP3A5. Le génotypage du CYP3A5 est fortement recommandé pour les patients recevant du tacrolimus. Ici, nous avons évalué la prédiction de la dose de tacrolimus en comparant l'expression du CYP3A5 et la dose de tacrolimus en utilisant la concentration de tacrolimus après l'administration d'une dose unique avant la transplantation rénale.
La concentration plasmatique minimale de tacrolimus a été mesurée 12 heures après la première dose de 0,1 mg/kg de tacrolimus (TacC12), administrée par voie orale à 51 nouveaux receveurs de greffe de rein. Les patients avec des co-médicaments inhibiteurs/inducteurs du CYP3A5 ont été exclus. Le génotypage pour l'expression du CYP3A5 a été réalisé par RT-PCR. Les dosages de tacrolimus au jour post-opératoire 7 et le dosage qui a fourni des niveaux thérapeutiques stables au mois post-opératoire 1 à 3 (C0 5-8 ng/mL) ont été enregistrés.
Le génotypage, TacC12 et la dose cible de tacrolimus ont de bonnes corrélations.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10330
- Recrutement
- Chulalongkorn University and King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Contact:
- Natavudh Townamchai, MD
- Numéro de téléphone: +66894904222
- E-mail: ntownamchai@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les destinataires KT
Critère d'exclusion:
- Bénéficiaire qui ne reçoit pas de tacrolimus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Tous les destinataires KT
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
dose cible de tacrolimus à 3 mois
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
taux de rejet
Délai: 3-12 mois
|
3-12 mois
|
taux de toxicité CNI
Délai: 2-12 mois
|
2-12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Natavudh Townamchai, MD, Chulalongkorn University and King Chulalongkorn Memorial Hospital, Thai Red Cross Society
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB225/56
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