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Der erste Talspiegel der Tacrolimus-Dosis ist bei der Vorhersage der Tacrolimus-Dosis besser als die CYP3A5-Genotypisierung

1. Februar 2015 aktualisiert von: Natavudh Townamchai, MD, Chulalongkorn University

Die Tacrolimus-Dosis variiert stark zwischen asiatischen Empfängern von Nierentransplantaten. Dies kann durch die Vielfalt der CYP3A5-Expression erklärt werden. Die CYP3A5-Genotypisierung wird für Patienten, die Tacrolimus erhalten, dringend empfohlen. Hier bewerteten wir die Vorhersage der Tacrolimus-Dosis, indem wir die CYP3A5-Expression und die Tacrolimus-Dosierung anhand der Tacrolimus-Konzentration nach Verabreichung einer Einzeldosis vor einer Nierentransplantation verglichen.

Der Tacrolimus-Talspiegel im Plasma wurde 12 Stunden nach der ersten Dosis von 0,1 mg/kg Tacrolimus (TacC12) gemessen, die 51 neuen Empfängern einer Nierentransplantation oral verabreicht wurde. Patienten mit gleichzeitiger Medikation mit CYP3A5-Hemmern/-Induktoren wurden ausgeschlossen. Die Genotypisierung für die CYP3A5-Expression wurde durch RT-PCR durchgeführt. Die Dosierungen von Tacrolimus am 7. postoperativen Tag und die Dosierungen, die stabile therapeutische Spiegel in den postoperativen Monaten 1 bis 3 lieferten (C0 5–8 ng/ml), wurden aufgezeichnet.

Die Genotypisierung, TacC12 und die angestrebte Tacrolimus-Dosierung weisen gute Korrelationen auf.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrutierung
        • Chulalongkorn University and King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle KT-Empfänger, die von 2012 bis 2015 im King Chulalongkorn Memorial Hospital transplantiert wurden und transplantiert werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle KT-Empfänger

Ausschlusskriterien:

  • Empfänger, der kein Tacrolimus erhält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle KT-Empfänger
Arzneimittel: Tacrolimus C12

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tacrolimus-Zieldosis nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ablehnungsquote
Zeitfenster: 3-12 Monate
3-12 Monate
Rate der CNI-Toxizität
Zeitfenster: 2-12 Monate
2-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chulalongkorn University

Ermittler

  • Hauptermittler: Natavudh Townamchai, MD, Chulalongkorn University and King Chulalongkorn Memorial Hospital, Thai Red Cross Society

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB225/56

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