- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02356146
O nível mínimo da primeira dose de tacrolimo é melhor do que a genotipagem do CYP3A5 na previsão da dose de tacrolimo
A dose de tacrolimus varia muito entre os receptores asiáticos de transplante renal. Isso pode ser explicado pela variedade de expressão do CYP3A5. A genotipagem do CYP3A5 é altamente recomendada para pacientes recebendo tacrolimus. Aqui, avaliamos a predição da dose de tacrolimus comparando a expressão de CYP3A5 e a dosagem de tacrolimus usando a concentração de tacrolimus após administração de dose única antes do transplante renal.
O nível mínimo de tacrolimus plasmático foi medido 12 horas após a primeira dose de 0,1 mg/kg de tacrolimus (TacC12), administrado por via oral em 51 novos receptores de transplante renal. Os doentes com co-medicações inibidoras/indutoras do CYP3A5 foram excluídos. A genotipagem para expressão de CYP3A5 foi realizada por RT-PCR. As dosagens de tacrolimus no dia 7 do pós-operatório e a dosagem que forneceu níveis terapêuticos estáveis no mês 1 a 3 do pós-operatório (C0 5-8 ng/mL) foram registradas.
A genotipagem, TacC12 e dosagem alvo de tacrolimus têm boas correlações.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- Recrutamento
- Chulalongkorn University and King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Contato:
- Natavudh Townamchai, MD
- Número de telefone: +66894904222
- E-mail: ntownamchai@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os destinatários KT
Critério de exclusão:
- Receptor que não está recebendo tacrolimus
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Todos os destinatários KT
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
dose-alvo de tacrolimus em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
taxa de rejeição
Prazo: 3-12 meses
|
3-12 meses
|
taxa de toxicidade CNI
Prazo: 2-12 meses
|
2-12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natavudh Townamchai, MD, Chulalongkorn University and King Chulalongkorn Memorial Hospital, Thai Red Cross Society
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB225/56
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