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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02440113
Suivi TDM post-opératoire après implantation d'endoprothèse Nellix
Mesure de suivi CT postopératoire après l'implantation de l'endoprothèse Nellix chez les patients atteints d'anévrismes de l'aorte abdominale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Raisonnement:
Chez les patients atteints d'anévrismes de l'aorte abdominale, l'endoprothèse Nellix vise à réduire les complications postopératoires et les taux de réintervention ultérieurs. Utilisation de deux stents recouverts de deux endobags remplis de polymère utilisés pour sceller et exclure le sac anévrismal. Les résultats préliminaires montrent des résultats prometteurs dans la réduction de ces complications. La nouvelle endoprothèse est non seulement différente dans le traitement, mais aussi dans l'imagerie de suivi. À ce jour, on ne sait pas comment le stent, les endobags remplis de polymère et l'anévrisme apparaissent en imagerie CT dans le suivi à court et à long terme.
Objectif:
Évaluer et décrire l'aspect normal de la tomodensitométrie (TDM) 30 jours et 1 an après l'implantation de l'endoprothèse Nellix.
Population étudiée :
Environ 100 patients au total ont subi une réparation endovasculaire d'anévrisme à l'aide d'une endoprothèse Nellix dans trois hôpitaux différents. La population est composée d'environ cinquante patients de Rijnstate Ziekenhuis Arnhem et vingt-cinq de St. Antonius Nieuwegein et St. Elisabeth Tilburg.
Conception et méthodes :
L'étude est conçue comme une cohorte rétrospective multicentrique. À l'aide de tomodensitogrammes à partir de dates de suivi régulières (30 jours et 1 an), l'imagerie sera évaluée rétrospectivement à l'aide d'un logiciel d'imagerie médicale. Les principaux critères d'évaluation de l'étude sont définis comme suit :
- Modifications de la morphologie du cou sous-rénal (sous les artères rénales)
- Modifications du thrombus dans le sac anévrismal
- Modifications de la paroi et de la géométrie de l'anévrisme
- Modifications du stent en cobalt-chrome et de sa lumière
- Changements dans les endobags remplis de polymère En utilisant les données anonymes des patients, une base de données sera créée et stockée en toute sécurité. Le consentement du patient pour la participation à l'étude sera obtenu avant d'accéder aux dossiers des patients.
Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à la relation de groupe :
L'étude n'entraînera pas de charge ou de risque supplémentaire pour les patients participants. Les patients sont encouragés à participer pour améliorer la compréhension des patients atteints de la même maladie et pourraient améliorer les soins de santé à l'avenir pour ce groupe de patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une réparation endovasculaire d'un anévrisme abdominal à l'aide de l'endoprothèse Nellix
Critère d'exclusion:
- Pas de critères d'exclusion spécifiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Nellix
Patients avec réparation endovasculaire de Nellix
|
Implantation Nellix
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modifications de la morphologie du cou sous-rénal (sous les artères rénales)
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
Modifications du thrombus dans le sac anévrismal
Délai: 1 an
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1 an
|
|
Modifications de la paroi et de la géométrie de l'anévrisme
Délai: 1 an
|
1 an
|
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Modifications du stent en cobalt-chrome et de sa lumière
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
Changements dans les endobags remplis de polymère En utilisant les données anonymes des patients, une base de données sera créée et stockée en toute sécurité. Le consentement du patient pour la participation à l'étude sera obtenu avant d'accéder aux dossiers des patients
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WP-14-857
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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