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Suivi TDM post-opératoire après implantation d'endoprothèse Nellix

14 juillet 2016 mis à jour par: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital

Mesure de suivi CT postopératoire après l'implantation de l'endoprothèse Nellix chez les patients atteints d'anévrismes de l'aorte abdominale.

Suivi CT rétrospectif multicentrique après réparation d'un anévrysme aortique par endoprothèse Nellix.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Raisonnement:

Chez les patients atteints d'anévrismes de l'aorte abdominale, l'endoprothèse Nellix vise à réduire les complications postopératoires et les taux de réintervention ultérieurs. Utilisation de deux stents recouverts de deux endobags remplis de polymère utilisés pour sceller et exclure le sac anévrismal. Les résultats préliminaires montrent des résultats prometteurs dans la réduction de ces complications. La nouvelle endoprothèse est non seulement différente dans le traitement, mais aussi dans l'imagerie de suivi. À ce jour, on ne sait pas comment le stent, les endobags remplis de polymère et l'anévrisme apparaissent en imagerie CT dans le suivi à court et à long terme.

Objectif:

Évaluer et décrire l'aspect normal de la tomodensitométrie (TDM) 30 jours et 1 an après l'implantation de l'endoprothèse Nellix.

Population étudiée :

Environ 100 patients au total ont subi une réparation endovasculaire d'anévrisme à l'aide d'une endoprothèse Nellix dans trois hôpitaux différents. La population est composée d'environ cinquante patients de Rijnstate Ziekenhuis Arnhem et vingt-cinq de St. Antonius Nieuwegein et St. Elisabeth Tilburg.

Conception et méthodes :

L'étude est conçue comme une cohorte rétrospective multicentrique. À l'aide de tomodensitogrammes à partir de dates de suivi régulières (30 jours et 1 an), l'imagerie sera évaluée rétrospectivement à l'aide d'un logiciel d'imagerie médicale. Les principaux critères d'évaluation de l'étude sont définis comme suit :

  1. Modifications de la morphologie du cou sous-rénal (sous les artères rénales)
  2. Modifications du thrombus dans le sac anévrismal
  3. Modifications de la paroi et de la géométrie de l'anévrisme
  4. Modifications du stent en cobalt-chrome et de sa lumière
  5. Changements dans les endobags remplis de polymère En utilisant les données anonymes des patients, une base de données sera créée et stockée en toute sécurité. Le consentement du patient pour la participation à l'étude sera obtenu avant d'accéder aux dossiers des patients.

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à la relation de groupe :

L'étude n'entraînera pas de charge ou de risque supplémentaire pour les patients participants. Les patients sont encouragés à participer pour améliorer la compréhension des patients atteints de la même maladie et pourraient améliorer les soins de santé à l'avenir pour ce groupe de patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant subi une réparation aortique endovasculaire Nellix

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi une réparation endovasculaire d'un anévrisme abdominal à l'aide de l'endoprothèse Nellix

Critère d'exclusion:

  • Pas de critères d'exclusion spécifiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Nellix
Patients avec réparation endovasculaire de Nellix
Implantation Nellix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications de la morphologie du cou sous-rénal (sous les artères rénales)
Délai: 1 an
1 an
Modifications du thrombus dans le sac anévrismal
Délai: 1 an
1 an
Modifications de la paroi et de la géométrie de l'anévrisme
Délai: 1 an
1 an
Modifications du stent en cobalt-chrome et de sa lumière
Délai: 1 an
1 an
Changements dans les endobags remplis de polymère En utilisant les données anonymes des patients, une base de données sera créée et stockée en toute sécurité. Le consentement du patient pour la participation à l'étude sera obtenu avant d'accéder aux dossiers des patients
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2015

Première publication (ESTIMATION)

12 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • WP-14-857

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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