- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02440113
Postoperativ CT-opfølgning efter Nellix-endoproteseimplantation
Postoperativ CT-opfølgningsmåling efter Nellix-endoproteseimplantation hos patienter med abdominale aortaaneurismer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse:
Hos patienter med abdominale aortaaneurismer sigter Nellix Endoprotese på at reducere postoperative komplikationer og efterfølgende re-intervention. Brug af to stenter dækket med to polymerfyldte endoposer, der bruges til at forsegle og udelukke aneurismesækken. Foreløbige resultater viser lovende resultater med hensyn til at reducere disse komplikationer. Den nye endoprotese er ikke kun anderledes i behandlingen, men også i opfølgende billeddiagnostik. Til dato er det ukendt, hvordan stenten, polymerfyldte endobags og aneurisme optræder i CT-billeddannelse i kort- og langsigtet opfølgning.
Objektiv:
At vurdere og beskrive den normale computertomografi (CT) udseende 30 dage og 1 år efter implantation af Nellix Endoprotese.
Undersøgelsespopulation:
Omtrent i alt 100 patienter, der gennemgik reparation af endovaskulær aneurisme ved hjælp af Nellix-endoprotese på tre forskellige hospitaler. Befolkningen består af cirka halvtreds patienter fra Rijnstate Ziekenhuis Arnhem og femogtyve hver fra St. Antonius Nieuwegein og St. Elisabeth Tilburg.
Design og metoder:
Undersøgelsen er designet som en multicenter retrospektiv kohorte. Brug af CT-scanninger fra regelmæssige opfølgningsdatoer (30 dage og 1 år) vil billeddannelse blive vurderet retrospektivt ved hjælp af medicinsk billedbehandlingssoftware. Hovedundersøgelsens endepunkter er defineret som følger:
- Ændringer i den infrarenale halsmorfologi (under nyrearterierne)
- Ændringer i tromben i aneurismesækken
- Ændringer i aneurismevæggen og geometrien
- Ændringer i kobolt-chrom stenten og deres lumen
- Ændringer i de polymerfyldte endobags Ved hjælp af anonyme patientdata oprettes en database og opbevares sikkert. Patientsamtykke til deltagelse i undersøgelsen vil blive opnået før adgang til patientfiler.
Arten og omfanget af den byrde og risiko, der er forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilknytning:
Undersøgelsen vil ikke medføre en ekstra byrde eller risiko for patienter, der deltager. Patienter opfordres til at deltage for at forbedre indsigten for patienter med samme sygdom og måske forbedre sundhedsplejen i fremtiden for denne gruppe af patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgik reparation af endovaskulær abdominal aneurisme ved hjælp af Nellix-endoprotesen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen specifikke eksklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Nellix
Patienter med endovaskulær Nellix-reparation
|
Nellix implantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændringer i den infrarenale halsmorfologi (under nyrearterierne)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Ændringer i tromben i aneurismesækken
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Ændringer i aneurismevæggen og geometrien
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Ændringer i kobolt-chrom stenten og deres lumen
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Ændringer i de polymerfyldte endobags Ved hjælp af anonyme patientdata oprettes en database og opbevares sikkert. Patientsamtykke til deltagelse i undersøgelsen vil blive opnået før adgang til patientfiler
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WP-14-857
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Abdominal aortaaneurisme
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtLille abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrig
-
University of SaskatchewanRekrutteringVoksen abdominal billeddannelse | Pædiatrisk abdominal billeddannelse | Obstetrisk billeddannelseCanada
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForenede Stater
-
Joanne TurnerIkke rekrutterer endnuAbdominal kirurgi | Abdominal brok
-
Washington University School of MedicineRekrutteringAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forenede Stater
-
Meccellis BiotechRekrutteringAbdominal brok | Abdominal vægdefekt | MavevægsskadeFrankrig
-
Karolinska University HospitalTilmelding efter invitationAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, bristet | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uden brudSverige
-
Datascope Corp.UkendtAneurysmal sygdom i abdominal aorta | Okklusiv sygdom i abdominal aortaFrankrig
-
Karolinska University HospitalMedical University of Graz; St. Olavs HospitalAfsluttetAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uden brudSverige
Kliniske forsøg med Nellix
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterendeAbdominal aortaaneurismeNew Zealand, Spanien, Tyskland, Holland
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
EndologixAfsluttetAbdominal aortaaneurisme (AAA)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Holland
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterendeAbdominal aortaaneurisme uden brudForenede Stater
-
EndologixAfsluttetAbdominale aortaaneurismerNew Zealand, Colombia, Letland, Venezuela