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Utilisation du DBS pour le suivi des paramètres cliniques sanguins des personnes âgées (DBSage)

8 décembre 2021 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Il s'agit d'une étude interventionnelle. L'utilisation du papier buvard appelé « Dried Blood Spot » ou DBS est une méthode de dépistage néonatal systématique des maladies métaboliques. En effet, il a de multiples intérêts : réalisé grâce à des lancettes, il est beaucoup moins invasif qu'un prélèvement sanguin classique. De plus, le transport du prélèvement sanguin est facilité car la plupart des analystes sont stables sur DBS à température ambiante une semaine ou plus. Enfin l'utilisation de ce DM réduit les risques infectieux liés à la manipulation du prélèvement sanguin et à l'inactivation des microorganismes. Les résultats modérés sont vitamine D, albumine, préalbumine, CRP, orosomucoide

La DBS présente un intérêt majeur pour la prise en charge des personnes âgées et fragiles qui ont d'une part un faible capital veineux périphérique et d'autre part pour qui la possibilité d'un dosage sur DBS permettra un suivi biologique facilité. En effet il est très important de dépister le plus tôt possible les personnes âgées les plus fragiles, celles qui ont le plus de risques de voir leur santé se dégrader lors d'un stress physique, psychique ou social, pour concentrer les efforts de prise en charge et limiter ces risques. L'avantage des critères biologiques est la rapidité de la réalisation du test (une prise de sang), en l'absence de nécessité de participation active du patient (les critères cliniques demandent de tester le patient à la marche, de tester sa force musculaire, etc. .) et dans le gain de temps de diagnostic pour le clinicien. Les marqueurs biologiques sanguins de la fragilité sont essentiellement le taux de 25OH vitamine D, les marqueurs de dénutrition (albumine, préalbumine) et de l'inflammation (CRP, orosomucoïde). Ces quatre derniers paramètres sont maintenant mesurables à partir du DBS grâce à la spectrométrie de masse quantitative.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal : Définir la concordance analytique entre les dosages réalisés sur papier buvard (DBS) et les dosages classiques après prise de sang pour les cinq marqueurs.

Objectifs secondaires : Etudier l'influence de l'hématocrite, de l'hémoglobine, des protéines totales sur les dosages sur DBS, et réaliser un prélèvement biologique de sang sur DBS.

Méthodes et faisabilité :

Le recrutement des patients se fera auprès du Service de Gériatrie du CHRU de Montpellier (Pr C. Jeandel, Dr G. Baptista), qui dispose d'un nombre important de patients compatibles avec le nombre de patients prévus pour l'étude. Aux résultats sanguins standards s'ajoutera un prélèvement capillaire qui sera déposé sur 3 DBS. L'étude de concordance des méthodes biologiques comprendra d'une part une évaluation analytique des nouvelles méthodes en termes de reproductibilité, de répétabilité, de limite de détection et de quantification. En revanche, une comparaison des valeurs des dosages sur prélèvement veineux (prise de sang) pour des valeurs normales et pathologiques sera réalisée par la méthode de Bland et Altman associée à une régression de Deming équilibrée.

Calendrier de l'étude :

M0-M6 : optimisation de la méthode analytique / M0-M3 : Réglementaire pour la partie clinique (CPP..) M4-M16 : inclusion des patients / M6-M20 : validation des dosages sur DBS M12-M24 : valorisation de la résultats (articles scientifiques, présentations, exploitation du savoir-faire)

Points de vue :

Pouvoir réaliser grâce au DBS le suivi de ces paramètres biologiques chez les personnes âgées est une avancée majeure pour les patients en évitant la prise de sang classique et en facilitant la phase préanalytique, la rendant plus facilement compatible avec la télémédecine en notamment, aux dosages praticables à domicile, en maison de retraite, au cabinet médical, avec simple envoi postal aux laboratoires d'analyses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

129

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Montpellier, France, 34295
        • CHRU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme Femme
  • Avoir une prise de sang standard prévue lors de leur consultation ou de leur hospitalisation dans le service de Gériatrie du Pr C. Jeandel
  • Signature du consentement éclairé par le patient
  • Patient affilié à une assurance maladie nationale Critères d'exclusion :
  • Absence de consentement éclairé signé
  • Patients présentant des troubles cutanés qui augmentent les risques induits par le test sanguin (infection cutanée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: collecte de sang
160 personnes âgées pour la collecte de sang
Prise de sang sur papier buvard DBS (pour les patients en recrutement)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation du DBS pour le suivi des paramètres cliniques sanguins des personnes âgées
Délai: 36 mois
Les résultats modérés sont vitamine D, albumine, préalbumine, CRP, préalbumine, orosomucoide CRP, orosomucoide
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sylvain lehmann, PU-PH, University Hospital, Montpellier

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

16 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

16 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2015

Première publication (Estimation)

12 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9114

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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