- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02440945
Utilisation du DBS pour le suivi des paramètres cliniques sanguins des personnes âgées (DBSage)
Il s'agit d'une étude interventionnelle. L'utilisation du papier buvard appelé « Dried Blood Spot » ou DBS est une méthode de dépistage néonatal systématique des maladies métaboliques. En effet, il a de multiples intérêts : réalisé grâce à des lancettes, il est beaucoup moins invasif qu'un prélèvement sanguin classique. De plus, le transport du prélèvement sanguin est facilité car la plupart des analystes sont stables sur DBS à température ambiante une semaine ou plus. Enfin l'utilisation de ce DM réduit les risques infectieux liés à la manipulation du prélèvement sanguin et à l'inactivation des microorganismes. Les résultats modérés sont vitamine D, albumine, préalbumine, CRP, orosomucoide
La DBS présente un intérêt majeur pour la prise en charge des personnes âgées et fragiles qui ont d'une part un faible capital veineux périphérique et d'autre part pour qui la possibilité d'un dosage sur DBS permettra un suivi biologique facilité. En effet il est très important de dépister le plus tôt possible les personnes âgées les plus fragiles, celles qui ont le plus de risques de voir leur santé se dégrader lors d'un stress physique, psychique ou social, pour concentrer les efforts de prise en charge et limiter ces risques. L'avantage des critères biologiques est la rapidité de la réalisation du test (une prise de sang), en l'absence de nécessité de participation active du patient (les critères cliniques demandent de tester le patient à la marche, de tester sa force musculaire, etc. .) et dans le gain de temps de diagnostic pour le clinicien. Les marqueurs biologiques sanguins de la fragilité sont essentiellement le taux de 25OH vitamine D, les marqueurs de dénutrition (albumine, préalbumine) et de l'inflammation (CRP, orosomucoïde). Ces quatre derniers paramètres sont maintenant mesurables à partir du DBS grâce à la spectrométrie de masse quantitative.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal : Définir la concordance analytique entre les dosages réalisés sur papier buvard (DBS) et les dosages classiques après prise de sang pour les cinq marqueurs.
Objectifs secondaires : Etudier l'influence de l'hématocrite, de l'hémoglobine, des protéines totales sur les dosages sur DBS, et réaliser un prélèvement biologique de sang sur DBS.
Méthodes et faisabilité :
Le recrutement des patients se fera auprès du Service de Gériatrie du CHRU de Montpellier (Pr C. Jeandel, Dr G. Baptista), qui dispose d'un nombre important de patients compatibles avec le nombre de patients prévus pour l'étude. Aux résultats sanguins standards s'ajoutera un prélèvement capillaire qui sera déposé sur 3 DBS. L'étude de concordance des méthodes biologiques comprendra d'une part une évaluation analytique des nouvelles méthodes en termes de reproductibilité, de répétabilité, de limite de détection et de quantification. En revanche, une comparaison des valeurs des dosages sur prélèvement veineux (prise de sang) pour des valeurs normales et pathologiques sera réalisée par la méthode de Bland et Altman associée à une régression de Deming équilibrée.
Calendrier de l'étude :
M0-M6 : optimisation de la méthode analytique / M0-M3 : Réglementaire pour la partie clinique (CPP..) M4-M16 : inclusion des patients / M6-M20 : validation des dosages sur DBS M12-M24 : valorisation de la résultats (articles scientifiques, présentations, exploitation du savoir-faire)
Points de vue :
Pouvoir réaliser grâce au DBS le suivi de ces paramètres biologiques chez les personnes âgées est une avancée majeure pour les patients en évitant la prise de sang classique et en facilitant la phase préanalytique, la rendant plus facilement compatible avec la télémédecine en notamment, aux dosages praticables à domicile, en maison de retraite, au cabinet médical, avec simple envoi postal aux laboratoires d'analyses.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Montpellier, France, 34295
- CHRU
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme Femme
- Avoir une prise de sang standard prévue lors de leur consultation ou de leur hospitalisation dans le service de Gériatrie du Pr C. Jeandel
- Signature du consentement éclairé par le patient
- Patient affilié à une assurance maladie nationale Critères d'exclusion :
- Absence de consentement éclairé signé
- Patients présentant des troubles cutanés qui augmentent les risques induits par le test sanguin (infection cutanée)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: collecte de sang
160 personnes âgées pour la collecte de sang
|
Prise de sang sur papier buvard DBS (pour les patients en recrutement)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Utilisation du DBS pour le suivi des paramètres cliniques sanguins des personnes âgées
Délai: 36 mois
|
Les résultats modérés sont vitamine D, albumine, préalbumine, CRP, préalbumine, orosomucoide CRP, orosomucoide
|
36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sylvain lehmann, PU-PH, University Hospital, Montpellier
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9114
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