- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02440945
Verwendung des DBS zur Nachverfolgung klinischer Blutparameter bei alten Menschen (DBSage)
Es handelt sich um eine interventionelle Studie. Die Verwendung des als „Dried Blood Spot“ oder DBS bezeichneten Löschpapiers ist eine Methode zum systematischen neonatalen Screening der Stoffwechselerkrankungen. In der Tat hat es mehrere Interessen: Dank Lanzetten realisiert, ist es viel weniger invasiv als eine klassische Blutentnahme. Außerdem wird der Transport der Blutproben erleichtert, da die meisten Analytiker auf DBS bei Raumtemperatur eine Woche oder länger stabil sind. Schließlich reduziert die Verwendung dieses DM die Infektionsrisiken, die mit der Manipulation der Blutentnahme und der Inaktivierung von Mikroorganismen verbunden sind. Die moderaten Ergebnisse sind Vitamin D, Albumin, Präalbumin, CRP, Orosomucoide
Das DBS stellt ein großes Interesse für die Pflege alter und gebrechlicher Menschen dar, die einerseits ein geringes peripheres Venenkapital haben und denen andererseits die Möglichkeit einer Dosierung auf DBS eine erleichterte biologische Nachsorge ermöglicht. In der Tat ist es sehr wichtig, so schnell wie möglich die gebrechlichsten alten Menschen zu erkennen, die das größte Risiko haben, dass sich ihre Gesundheit während eines physischen, psychischen oder sozialen Stresses verschlechtert, um die Bemühungen der Deckung zu konzentrieren und diese Risiken zu begrenzen. Der Vorteil der biologischen Kriterien ist die Schnelligkeit der Testdurchführung (eine Blutuntersuchung), ohne dass eine aktive Teilnahme des Patienten erforderlich ist (die klinischen Kriterien erfordern, den Patienten beim Gehen zu testen, seine Muskelkraft zu testen usw .) und Zeitersparnis bei der Diagnose für den Kliniker. Die blutbiologischen Marker der Zerbrechlichkeit sind im Wesentlichen der 25-OH-Vitamin-D-Gehalt, die Marker der Unterernährung (Albumin, Präalbumin) und der Entzündung (CRP, Orosomucoïde). Diese letzten vier Parameter sind jetzt dank der quantitativen Massenspektrometrie vom DBS messbar.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel: Bestimmung der analytischen Übereinstimmung zwischen Dosierungen auf Löschpapier (DBS) und klassischen Dosierungen nach Bluttest für die fünf Marker.
Sekundäre Ziele: Untersuchung des Einflusses des Hämatokrits, des Hämoglobins, der Gesamtproteine auf die Dosierungen von DBS und Durchführung einer biologischen Sammlung von Blutproben auf DBS.
Methoden und Machbarkeit:
Die Rekrutierung der Patienten erfolgt über den Dienst für Geriatrie des CHRU von Montpellier (Pr. C. Jeandel, Dr. G. Baptista), der über eine bedeutende Anzahl kompatibler Patienten mit der Anzahl der für die Studie geplanten Patienten verfügt. Bei den Standardblutergebnissen wird zusätzlich eine Kapillare entnommen, die auf 3 DBS hinterlegt wird. Die Untersuchung der Konkordanz biologischer Methoden umfasst einerseits eine analytische Bewertung der neuen Methoden in Bezug auf Reproduzierbarkeit, Wiederholbarkeit, Nachweisgrenze und Quantifizierung. Andererseits wird ein Vergleich der Werte der Dosierungen bei venöser Entnahme (Bluttest) für normale und pathologische Werte nach der Methode von Bland und Altman verbunden mit einer Regression von balanciertem Deming realisiert.
Kalender der Studie:
M0-M6: Optimierung des Analyseverfahrens / M0-M3: Gesetzlich für den klinischen Teil (CPP..) M4-M16: Einbeziehung der Patienten / M6-M20: Validierung der Dosierungen auf DBS M12-M24: Bewertung der Ergebnisse (wissenschaftliche Artikel, Präsentationen, Verwertung des Know-hows)
Perspektiven :
Dank des DBS die Nachsorge dieser biologischen Parameter bei alten Menschen realisieren zu können, ist ein großer Fortschritt für die Patienten, indem der klassische Bluttest vermieden und die präanalytische Phase erleichtert wird, wodurch sie leichter mit der Telemedizin vereinbar ist insbesondere mit den praktikablen Dosierungen zu Hause, im Altersheim, in der Arztpraxis, bei einfachem postalischem Versand an Analyselabore.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- CHRU
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann Frau
- Eine standardmäßige Blutuntersuchung während ihrer Konsultation oder ihres Krankenhausaufenthalts im Dienst der Geriatrie von Pr. C. Jeandel geplant haben
- Unterschrift der Einwilligungserklärung durch den Patienten
- Patient, der einer gesetzlichen Krankenversicherung angeschlossen ist, Ausschlusskriterien:
- Fehlen einer unterschriebenen Einverständniserklärung
- Patienten mit Hauterkrankungen, die das durch den Bluttest verursachte Risiko erhöhen (Hautinfektion)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Sammeln von Blut
160 alte Menschen für die Blutentnahme
|
Bluttest auf Löschpapier DBS (für die Rekruten)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verwendung des DBS zur Nachverfolgung klinischer Blutparameter alter Menschen
Zeitfenster: 36 Monate
|
Die moderaten Ergebnisse sind Vitamin D, Albumin, Prealbumin, CRP, Prealbumin, Orosomucoide CRP, Orosomucoide
|
36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sylvain lehmann, PU-PH, University Hospital, Montpellier
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9114
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Stoffwechselerkrankungen
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteAbgeschlossenCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
Klinische Studien zur Sammlung von Blut
-
Acorai ABRekrutierung
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutierungMukoviszidose | BiomarkerBelgien
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfChugai Pharma USA; Terumo BCTAbgeschlossenGesunde allogene Spender | Mobilisierter Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF).Deutschland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAbgeschlossenProstatakrebsVereinigte Staaten
-
Immodulon Therapeutics LtdAbgeschlossenMelanomVereinigtes Königreich
-
SciensanoKU Leuven; University of Liege; Universiteit AntwerpenAktiv, nicht rekrutierendCovid19 | SARS-CoV-2-InfektionBelgien
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of TwenteAbgeschlossenHerzfehler | Diabetes mellitus, Typ 2 | Chronisch obstruktive Lungenerkrankung | AsthmaNiederlande
-
Cerus CorporationRekrutierungAnämieVereinigte Staaten, Puerto Rico
-
University Hospital, RouenNoch keine RekrutierungHepatitis B | Hepatitis C | AIDSFrankreich
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalAbgeschlossenBlutgerinnungsstörungTruthahn