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Utilizzo della DBS per il follow-up dei parametri ematoclinici degli anziani (DBSage)

8 dicembre 2021 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Si tratta di uno studio interventistico. L'utilizzo della carta assorbente denominata "Dried Blood Spot" o DBS è un metodo di screening neonatale sistematico delle malattie metaboliche. Ha infatti molteplici interessi: realizzato grazie alle lancette, è molto meno invasivo di un classico prelievo di sangue. Inoltre, il trasporto del prelievo di sangue è facilitato perché la maggior parte degli analisti è stabile su DBS a temperatura ambiente una settimana o più. Infine l'utilizzo di questo DM riduce i rischi infettivi legati alla manipolazione del prelievo di sangue e all'inattivazione dei microrganismi. I risultati moderati sono vitamina D, albumina, prealbumina, CRP, orosomucoide

La DBS presenta un interesse maggiore per la cura delle persone anziane e fragili che hanno da un lato un basso capitale venoso periferico e dall'altro per le quali la possibilità di un dosaggio su DBS consentirà un follow-up biologico facilitato. È infatti molto importante individuare al più presto gli anziani più fragili, quelli che rischiano maggiormente di veder peggiorare la propria salute durante uno stress fisico, psichico o sociale, per concentrare gli sforzi di copertura e limitare tali rischi. Il vantaggio dei criteri biologici è la velocità di esecuzione del test (un esame del sangue), in assenza di necessità di partecipazione attiva da parte del paziente (i criteri clinici richiedono di testare il paziente nel camminare, testare la sua forza muscolare, ecc. .) e nel risparmio di tempo diagnostico per il clinico. I marcatori ematici biologici della fragilità sono essenzialmente il tasso di 25OH vitamina D, i marcatori della denutrizione (albumina, prealbumina) e dell'infiammazione (CRP, orosomucoïde). Questi ultimi quattro parametri sono ora misurabili dalla DBS grazie alla spettrometria di massa quantitativa.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo principale: Definire la concordanza analitica tra dosaggi realizzati su carta assorbente (DBS) e dosaggi classici dopo esame del sangue per i cinque marcatori.

Obiettivi secondari: Studiare l'influenza dell'ematocrito, dell'emoglobina, delle proteine ​​totali sui dosaggi sulla DBS, e realizzare una raccolta biologica di campioni di sangue sulla DBS.

Metodi e fattibilità:

Il reclutamento dei pazienti sarà effettuato con il Servizio di Geriatria della CHRU di Montpellier (Pr C. Jeandel, Dr G. Baptista), che ha un numero importante di pazienti compatibili con il numero di pazienti pianificati per lo studio. Nei risultati del sangue standard verrà aggiunto un prelievo capillare che verrà depositato su 3 DBS. Lo studio della concordanza dei metodi biologici comprenderà da un lato una valutazione analitica dei nuovi metodi in termini di riproducibilità, ripetibilità, limite di rilevabilità e quantificazione. Sarà invece realizzato un confronto dei valori dei dosaggi su prelievo venoso (esame del sangue) per valori normali e patologici con il metodo di Bland e Altman associato ad una regressione di Deming bilanciato.

Calendario dello studio:

M0-M6: ottimizzazione della metodica analitica / M0-M3: Normativa per la parte clinica (CPP..) M4-M16: inclusione dei pazienti / M6-M20: validazione dei dosaggi su DBS M12-M24: valutazione del risultati (articoli scientifici, presentazioni, sfruttare il know-how)

Prospettive :

Poter realizzare grazie alla DBS il follow-up di questi parametri biologici presso gli anziani è un importante passo avanti per i pazienti evitando il classico esame del sangue e facilitando la fase preanalitica, rendendola più facilmente compatibile con la telemedicina in particolare, con i dosaggi praticabili a domicilio, in casa di riposo, presso lo studio medico, con semplice invio postale ai laboratori di analisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHRU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

criterio di inclusione:

  • Uomo donna
  • Avere un esame del sangue standard pianificato durante la loro consultazione o il loro ricovero presso il servizio di geriatria del Pr C. Jeandel
  • Firma del consenso informato da parte del paziente
  • Paziente affiliato a un'assicurazione sanitaria nazionale Criteri di esclusione:
  • Assenza di consenso informato firmato
  • Pazienti con disturbi cutanei che aumentano i rischi causati dall'esame del sangue (infezione cutanea)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: raccolta del sangue
160 anziani per la raccolta del sangue
Dispositivo: Raccolta di sangue
Analisi del sangue su carta assorbente DBS (per il reclutamento dei pazienti)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo della DBS per il follow-up dei parametri clinici ematici degli anziani
Lasso di tempo: 36 mesi
I risultati moderati sono vitamina D, albumina, prealbumina, CRP, prealbumina, orosomucoide CRP, orosomucoide
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Investigatore principale: Sylvain lehmann, PU-PH, University Hospital, Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

16 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9114

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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