- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02440945
Uso de la ECP para el Seguimiento de Parámetros Clínicos Sanguíneos de Ancianos (DBSage)
Se trata de un estudio intervencionista. El uso del papel secante denominado "Mancha de Sangre Seca" o DBS es un método de tamizaje neonatal sistemático de las enfermedades metabólicas. De hecho, tiene múltiples intereses: realizado gracias a lancetas, es mucho menos invasivo que una extracción de sangre clásica. Además, el transporte de la muestra de sangre se facilita porque la mayoría de los analistas son estables en DBS a temperatura ambiente una semana o más. Finalmente el uso de este DM reduce los riesgos infecciosos ligados a la manipulación de la muestra de sangre ya la inactivación de microorganismos. Los resultados moderados son vitamina D, albúmina, prealbúmina, PCR, orosomucoide
La DBS presenta un gran interés para el cuidado de las personas ancianas y frágiles que tienen por un lado un capital venoso periférico bajo y por otro lado para quienes la posibilidad de una dosificación en DBS permitirá un seguimiento biológico facilitado. De hecho, es muy importante detectar lo antes posible a las personas mayores más frágiles, aquellas que corren el mayor riesgo de ver degradada su salud durante un estrés físico, psíquico o social, para concentrar los esfuerzos de cobertura y limitar estos riesgos. La ventaja de los criterios biológicos es la rapidez de la realización de la prueba (un análisis de sangre), en ausencia de la necesidad de una participación activa del paciente (los criterios clínicos requieren probar al paciente en la marcha, probar su fuerza muscular, etc. .) y en el ahorro de tiempo de diagnóstico para el clínico. Los marcadores biológicos sanguíneos de la fragilidad son fundamentalmente la tasa de 25OH vitamina D, los marcadores de desnutrición (albúmina, prealbúmina) y de la inflamación (PCR, orosomucoide). Estos últimos cuatro parámetros ahora se pueden medir desde el DBS gracias a la espectrometría de masas cuantitativa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal: Definir la concordancia analítica entre dosificaciones realizadas en papel secante (DBS) y dosificaciones clásicas tras análisis de sangre para los cinco marcadores.
Objetivos secundarios: Estudiar la influencia del hematocrito, la hemoglobina, las proteínas totales sobre las dosificaciones en DBS, y realizar una colecta biológica de muestra de sangre en DBS.
Métodos y Viabilidad:
El reclutamiento de los pacientes se hará con el Servicio de Geriatría de la CHRU de Montpellier (Pr C. Jeandel, Dr G. Baptista), que tienen un número importante de pacientes compatibles con el número de pacientes previstos para el estudio. En los resultados de sangre estándar se agregará una toma capilar que se depositará en 3 DBS. El estudio de concordancia de métodos biológicos incluirá por un lado una evaluación analítica de los nuevos métodos en términos de reproducibilidad, repetibilidad, límite de detección y cuantificación. Por otro lado, se realizará una comparación de los valores de las dosis en toma venosa (análisis de sangre) para valores normales y patológicos mediante el método de Bland y Altman asociado a una regresión de Deming balanceada.
Calendario del estudio:
M0-M6: optimización del método analítico / M0-M3: Reglamentario para la parte clínica (CPP..) M4-M16: inclusión de los pacientes / M6-M20: validación de las dosis en DBS M12-M24: valoración de la resultados (artículos científicos, presentaciones, explotar el know-how)
Perspectivas:
Poder realizar gracias a la DBS el seguimiento de estos parámetros biológicos en las personas mayores es un gran paso adelante para los pacientes al evitar el análisis de sangre clásico y al facilitar la fase preanalítica, haciéndola más fácilmente compatible con la telemedicina en en particular, con las dosis practicables en el domicilio, en la residencia de ancianos, en la consulta del médico, con simple envío postal a los laboratorios de análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- CHRU
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
criterios de inclusión:
- Hombre mujer
- Tener un análisis de sangre estándar planificado durante su consulta o su hospitalización en el servicio de Geriatría de Pr C. Jeandel
- Firma del consentimiento informado por parte del paciente
- Paciente afiliado a un seguro nacional de salud Criterios de exclusión:
- Ausencia de consentimiento informado firmado
- Pacientes con alteraciones cutáneas que aumentan los riesgos provocados por el análisis de sangre (infección cutánea)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: colección de sangre
160 ancianos para la colecta de sangre
|
Análisis de sangre en papel secante DBS (para el reclutamiento de pacientes)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Uso de la DBS para el seguimiento de parámetros clínicos sanguíneos de los ancianos
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Los resultados moderados son vitamina D, albúmina, prealbúmina, PCR, prealbúmina, orosomucoide PCR, orosomucoide
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvain lehmann, PU-PH, University Hospital, Montpellier
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9114
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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