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Uso de la ECP para el Seguimiento de Parámetros Clínicos Sanguíneos de Ancianos (DBSage)

8 de diciembre de 2021 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Se trata de un estudio intervencionista. El uso del papel secante denominado "Mancha de Sangre Seca" o DBS es un método de tamizaje neonatal sistemático de las enfermedades metabólicas. De hecho, tiene múltiples intereses: realizado gracias a lancetas, es mucho menos invasivo que una extracción de sangre clásica. Además, el transporte de la muestra de sangre se facilita porque la mayoría de los analistas son estables en DBS a temperatura ambiente una semana o más. Finalmente el uso de este DM reduce los riesgos infecciosos ligados a la manipulación de la muestra de sangre ya la inactivación de microorganismos. Los resultados moderados son vitamina D, albúmina, prealbúmina, PCR, orosomucoide

La DBS presenta un gran interés para el cuidado de las personas ancianas y frágiles que tienen por un lado un capital venoso periférico bajo y por otro lado para quienes la posibilidad de una dosificación en DBS permitirá un seguimiento biológico facilitado. De hecho, es muy importante detectar lo antes posible a las personas mayores más frágiles, aquellas que corren el mayor riesgo de ver degradada su salud durante un estrés físico, psíquico o social, para concentrar los esfuerzos de cobertura y limitar estos riesgos. La ventaja de los criterios biológicos es la rapidez de la realización de la prueba (un análisis de sangre), en ausencia de la necesidad de una participación activa del paciente (los criterios clínicos requieren probar al paciente en la marcha, probar su fuerza muscular, etc. .) y en el ahorro de tiempo de diagnóstico para el clínico. Los marcadores biológicos sanguíneos de la fragilidad son fundamentalmente la tasa de 25OH vitamina D, los marcadores de desnutrición (albúmina, prealbúmina) y de la inflamación (PCR, orosomucoide). Estos últimos cuatro parámetros ahora se pueden medir desde el DBS gracias a la espectrometría de masas cuantitativa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal: Definir la concordancia analítica entre dosificaciones realizadas en papel secante (DBS) y dosificaciones clásicas tras análisis de sangre para los cinco marcadores.

Objetivos secundarios: Estudiar la influencia del hematocrito, la hemoglobina, las proteínas totales sobre las dosificaciones en DBS, y realizar una colecta biológica de muestra de sangre en DBS.

Métodos y Viabilidad:

El reclutamiento de los pacientes se hará con el Servicio de Geriatría de la CHRU de Montpellier (Pr C. Jeandel, Dr G. Baptista), que tienen un número importante de pacientes compatibles con el número de pacientes previstos para el estudio. En los resultados de sangre estándar se agregará una toma capilar que se depositará en 3 DBS. El estudio de concordancia de métodos biológicos incluirá por un lado una evaluación analítica de los nuevos métodos en términos de reproducibilidad, repetibilidad, límite de detección y cuantificación. Por otro lado, se realizará una comparación de los valores de las dosis en toma venosa (análisis de sangre) para valores normales y patológicos mediante el método de Bland y Altman asociado a una regresión de Deming balanceada.

Calendario del estudio:

M0-M6: optimización del método analítico / M0-M3: Reglamentario para la parte clínica (CPP..) M4-M16: inclusión de los pacientes / M6-M20: validación de las dosis en DBS M12-M24: valoración de la resultados (artículos científicos, presentaciones, explotar el know-how)

Perspectivas:

Poder realizar gracias a la DBS el seguimiento de estos parámetros biológicos en las personas mayores es un gran paso adelante para los pacientes al evitar el análisis de sangre clásico y al facilitar la fase preanalítica, haciéndola más fácilmente compatible con la telemedicina en en particular, con las dosis practicables en el domicilio, en la residencia de ancianos, en la consulta del médico, con simple envío postal a los laboratorios de análisis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

129

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHRU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

criterios de inclusión:

  • Hombre mujer
  • Tener un análisis de sangre estándar planificado durante su consulta o su hospitalización en el servicio de Geriatría de Pr C. Jeandel
  • Firma del consentimiento informado por parte del paciente
  • Paciente afiliado a un seguro nacional de salud Criterios de exclusión:
  • Ausencia de consentimiento informado firmado
  • Pacientes con alteraciones cutáneas que aumentan los riesgos provocados por el análisis de sangre (infección cutánea)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: colección de sangre
160 ancianos para la colecta de sangre
Análisis de sangre en papel secante DBS (para el reclutamiento de pacientes)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de la DBS para el seguimiento de parámetros clínicos sanguíneos de los ancianos
Periodo de tiempo: 36 meses
Los resultados moderados son vitamina D, albúmina, prealbúmina, PCR, prealbúmina, orosomucoide PCR, orosomucoide
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sylvain lehmann, PU-PH, University Hospital, Montpellier

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

16 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

16 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9114

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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