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L'effet de l'augmentation de la consommation d'eau sur la fréquence des infections cliniques récurrentes des voies urinaires chez les femmes pré-ménopausées : S-HYDRACYST (S-HYDRACYST)

5 septembre 2016 mis à jour par: Danone Research
Le but de cette étude est de déterminer si l'augmentation de la consommation d'eau est efficace pour prévenir les épisodes d'infections urinaires non compliquées (IU) chez les femmes pré-ménopausées souffrant de récidives d'IU.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer l'effet de l'augmentation de l'apport quotidien en eau sur la fréquence des infections des voies urinaires (IVU) cliniques récurrentes chez les femmes préménopausées à faible consommation d'alcool souffrant d'IU récurrentes d'origine communautaire sur 12 mois consécutifs de consommation du produit à l'étude. Il s'agit d'un essai contrôlé prospectif, à site unique, ouvert, randomisé en deux groupes parallèles :

  • Groupe témoin : ne pas modifier ses habitudes de consommation de liquide
  • Groupe d'intervention : fourni avec de l'eau minérale, des recommandations d'apport hydrique et un soutien régulier en coaching d'hydratation

La population étudiée est constituée de femmes pré-ménopausées diagnostiquées avec des infections urinaires récurrentes et ayant un profil de « faible buveur ».

Le nombre total de sujets randomisés dans cette étude est estimé à 140. L'étude inclura uniquement les femmes qui boivent peu (< 1,5 L de liquides par jour ; volume urinaire < 1,2 L par jour) puisqu'elles sont les plus susceptibles d'avoir une prédisposition aux infections urinaires en raison de mictions peu fréquentes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1612
        • Mc "Comac Medical"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 3 récidives cliniques d'IU symptomatique au cours des 12 derniers mois
  • Âge ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Incapacité / refus de consommer 1,5 L d'eau potable par jour en plus de sa consommation habituelle
  • Femmes ayant des antécédents de complications urinaires (pyélonéphrite ou autre) au cours des 12 derniers mois
  • Sujets atteints de cystite interstitielle
  • Sujets atteints d'une maladie organique grave ou non contrôlée, susceptible d'interférer avec les paramètres de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation de la consommation d'eau + programme de coaching
Les femmes du groupe d'intervention seront invitées à augmenter leur consommation d'eau minérale de 1,5 L/jour
Complément alimentaire: Eau minérale
1,5 L/jour d'eau en plus de l'apport hydrique normal pendant 1 an
Autres noms:
  • Eau minérale d'Evian
Autre: Programme d'entraînement
Programme de coaching pour soutenir l'augmentation de la consommation d'eau
Autre: Aucune intervention
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des infections urinaires
Délai: 12 mois
Différence entre les groupes en termes de récidive d'IU sur 12 mois d'intervention de l'étude
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Danone Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2015

Première publication (Estimation)

15 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NU369

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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