Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van verhoogde waterinname op de frequentie van de klinische recidiverende urineweginfecties bij vrouwen in de pre-menopauze: S-HYDRACYST (S-HYDRACYST)

5 september 2016 bijgewerkt door: Danone Research
Het doel van deze studie is om te bepalen of verhoogde waterinname effectief is bij het voorkomen van episoden van ongecompliceerde urineweginfecties (UTI) bij premenopauzale vrouwen die lijden aan UWI-recidieven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel het effect te beoordelen van verhoogde dagelijkse waterinname op de frequentie van klinische, terugkerende urineweginfecties (UTI) bij premenopauzale vrouwen die weinig drinken en lijden aan terugkerende buiten de gemeenschap opgelopen UWI gedurende 12 opeenvolgende maanden van consumptie van het studieproduct. Het is een prospectieve, single-site, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie in twee parallelle groepen:

  • Controlegroep: hun gewoonten voor vochtinname niet veranderen
  • Interventiegroep: voorzien van mineraalwater, aanbevelingen voor vochtinname en regelmatige ondersteuning van hydratatiecoaching

De onderzoekspopulatie bestaat uit premenopauzale vrouwen met de diagnose recidiverende urineweginfecties en een 'weinig drinker'-profiel.

Het totale aantal gerandomiseerde proefpersonen in deze studie wordt geschat op 140. De studie omvat alleen vrouwen die weinig drinken (< 1,5 l vocht per dag; urinair volume < 1,2 l per dag), aangezien zij de meeste kans hebben op een aanleg voor urineweginfecties als gevolg van onregelmatig urineren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1612
        • Mc "Comac Medical"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste 3 klinische recidieven van symptomatische UTI in de afgelopen 12 maanden
  • Leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen / onwil om 1,5 L drinkwater per dag te consumeren bovenop hun gebruikelijke consumptie
  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van UTI-complicaties (pyelonefritis of andere) in de afgelopen 12 maanden
  • Proefpersonen met interstitiële cystitis
  • Proefpersonen met een ernstige of ongecontroleerde organische ziekte, die waarschijnlijk de parameters van het onderzoek verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verhoogde waterinname + coachingprogramma
Vrouwen in de interventiegroep wordt gevraagd om hun inname van mineraalwater te verhogen tot 1,5 l/dag
Voedingssupplement: Mineraalwater
1,5L/dag water bovenop de normale vochtinname gedurende 1 jaar
Andere namen:
  • Evian mineraalwater
Ander: Coachend programma
Coachingsprogramma ter ondersteuning van een verhoogde waterinname
Ander: Geen tussenkomst
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van UTI
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschil tussen groepen wat betreft recidief van urineweginfecties gedurende 12 maanden studieinterventie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Danone Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NU369

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren