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L'effetto dell'aumentata assunzione di acqua sulla frequenza delle infezioni cliniche ricorrenti del tratto urinario nelle donne in pre-menopausa: S-HYDRACYST (S-HYDRACYST)

5 settembre 2016 aggiornato da: Danone Research
Lo scopo di questo studio è determinare se l'aumento dell'assunzione di acqua sia efficace nel prevenire episodi di infezioni del tratto urinario (UTI) non complicate nelle donne in pre-menopausa che soffrono di recidive di UTI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare l'effetto dell'aumento dell'assunzione giornaliera di acqua sulla frequenza delle infezioni cliniche e ricorrenti del tratto urinario (UTI) tra le donne in pre-menopausa che bevono poco e che soffrono di UTI ricorrenti acquisite in comunità per 12 mesi consecutivi di consumo del prodotto in studio. Si tratta di uno studio prospettico, a sito singolo, in aperto, randomizzato controllato in due gruppi paralleli:

  • Gruppo di controllo: non modificare le proprie abitudini di assunzione di liquidi
  • Gruppo di intervento: fornito di acqua minerale, raccomandazioni sull'assunzione di liquidi e regolare supporto di coaching sull'idratazione

La popolazione in studio è costituita da donne in pre-menopausa con diagnosi di IVU ricorrenti e con un profilo di "basso bevitore".

Il numero totale di soggetti randomizzati in questo studio è stimato a 140. Lo studio includerà solo le donne che bevono poco (< 1,5 L di liquidi al giorno; volume urinario < 1,2 L al giorno) poiché hanno maggiori probabilità di avere una predisposizione alle IVU a causa della minzione poco frequente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Mc "Comac Medical"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 3 recidive cliniche di UTI sintomatiche negli ultimi 12 mesi
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Incapacità/non volontà di consumare 1,5 L di acqua potabile al giorno in aggiunta al consumo abituale
  • Donne con anamnesi di complicanze delle infezioni delle vie urinarie (pielonefrite o altro) negli ultimi 12 mesi
  • Soggetti con cistite interstiziale
  • - Soggetti con malattia organica grave o incontrollata, suscettibile di interferire con i parametri dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Maggiore assunzione di acqua + programma di coaching
Alle donne del gruppo di intervento verrà chiesto di aumentare l'assunzione di acqua minerale di 1,5 litri al giorno
Integratore alimentare: Acqua minerale
1,5 l/giorno di acqua in aggiunta alla normale assunzione di liquidi per 1 anno
Altri nomi:
  • Evian acqua minerale
Altro: Programma di coaching
Programma di coaching per supportare una maggiore assunzione di acqua
Altro: Nessun intervento
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di IVU
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza tra i gruppi in termini di recidiva di UTI in 12 mesi di intervento dello studio
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danone Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NU369

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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