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O efeito do aumento da ingestão de água na frequência das infecções clínicas recorrentes do trato urinário em mulheres na pré-menopausa: S-HYDRACYST (S-HYDRACYST)

5 de setembro de 2016 atualizado por: Danone Research
O objetivo deste estudo é determinar se o aumento da ingestão de água é eficaz na prevenção de episódios de infecções do trato urinário (ITU) não complicadas em mulheres na pré-menopausa que sofrem de recorrências de ITU.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito do aumento da ingestão diária de água na frequência de infecções clínicas recorrentes do trato urinário (ITU) entre mulheres na pré-menopausa que bebem pouco e sofrem de ITU recorrente adquirida na comunidade durante 12 meses consecutivos de consumo do produto do estudo. É um estudo prospectivo, de local único, aberto, controlado randomizado em dois grupos paralelos:

  • Grupo controle: não mudando seus hábitos de ingestão de líquidos
  • Grupo de intervenção: recebeu água mineral, recomendações de ingestão de líquidos e suporte regular de treinamento de hidratação

A população do estudo consiste em mulheres na pré-menopausa diagnosticadas com ITUs recorrentes e com um perfil de 'baixo consumo'.

O número total de indivíduos randomizados neste estudo é estimado em 140. O estudo incluirá apenas mulheres que bebem pouco (< 1,5 L de líquidos por dia; volume urinário < 1,2 L por dia), uma vez que são mais propensas a ter uma predisposição a ITUs devido à micção infrequente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sofia, Bulgária, 1612
        • Mc "Comac Medical"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 3 recorrências clínicas de ITU sintomática nos últimos 12 meses
  • Idade ≥ 18 anos

Critério de exclusão:

  • Incapacidade/falta de vontade de consumir 1,5 L de água potável por dia para além do consumo habitual
  • Mulheres com histórico de complicações de ITU (pielonefrite ou outras) nos últimos 12 meses
  • Indivíduos com cistite intersticial
  • Indivíduos com doença orgânica grave ou não controlada, com probabilidade de interferir nos parâmetros do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aumento da ingestão de água + programa de treinamento
As mulheres no grupo de intervenção serão solicitadas a aumentar a ingestão de água mineral em 1,5L/dia
1,5L/dia de água além da ingestão normal de líquidos por 1 ano
Outros nomes:
  • Água mineral Evian
Programa de treinamento para apoiar o aumento da ingestão de água
Outro: Sem intervenção
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de ITU
Prazo: 12 meses
Diferença entre os grupos em termos de recorrência de ITU ao longo de 12 meses de intervenção do estudo
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sem intervenção

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