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El efecto del aumento de la ingesta de agua sobre la frecuencia de las infecciones clínicas recurrentes del tracto urinario en mujeres premenopáusicas: S-HYDRACYST (S-HYDRACYST)

5 de septiembre de 2016 actualizado por: Danone Research
El propósito de este estudio es determinar si el aumento de la ingesta de agua es eficaz para prevenir episodios de infecciones del tracto urinario (ITU) no complicadas en mujeres premenopáusicas que sufren recurrencias de ITU.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto del aumento de la ingesta diaria de agua sobre la frecuencia de infecciones clínicas recurrentes del tracto urinario (ITU) entre mujeres premenopáusicas que beben poco y que sufren de ITU recurrente adquirida en la comunidad durante 12 meses consecutivos de consumo del producto del estudio. Es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo, de un solo sitio, abierto, en dos grupos paralelos:

  • Grupo de control: no cambiar sus hábitos de ingesta de líquidos
  • Grupo de intervención: provisto de agua mineral, recomendaciones de ingesta de líquidos y apoyo de entrenamiento de hidratación regular

La población de estudio consiste en mujeres premenopáusicas diagnosticadas con ITU recurrentes y que tienen un perfil de 'baja bebedora'.

El número total de sujetos aleatorizados en este estudio se estima en 140. El estudio incluirá solo a mujeres que beben poco (< 1,5 l de líquidos por día; volumen urinario < 1,2 l por día) ya que es más probable que tengan una predisposición a las infecciones urinarias debido a la micción poco frecuente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Mc "Comac Medical"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 3 recurrencias clínicas de ITU sintomática en los últimos 12 meses
  • Edad ≥ 18 años

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad/falta de voluntad para consumir 1,5 L de agua potable al día además de su consumo habitual
  • Mujeres con antecedentes de complicaciones de la ITU (pielonefritis u otras) en los últimos 12 meses
  • Sujetos con cistitis intersticial
  • Sujetos con enfermedad orgánica grave o no controlada, que probablemente interfiera con los parámetros del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aumento de la ingesta de agua + programa de entrenamiento
A las mujeres del grupo de intervención se les pedirá que aumenten su consumo de agua mineral en 1,5 l/día.
Suplemento dietético: Agua mineral
1,5 l/día de agua además de la ingesta normal de líquidos durante 1 año
Otros nombres:
  • Agua mineral de evian
Otro: Programa de entrenamiento
Programa de entrenamiento para apoyar una mayor ingesta de agua
Otro: Sin intervención
Otro: Sin intervención
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de ITU
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencia entre los grupos en términos de recurrencia de ITU durante 12 meses de intervención del estudio
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Danone Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NU369

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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