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Estudio de validación de puntuación de corte TopQ para 3D OCT-1 Maestro

6 de junio de 2022 actualizado por: Topcon Medical Systems, Inc.
El objetivo de este estudio es validar las puntuaciones de corte del TopQ, las cuales han sido previamente determinadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los escaneos con una puntuación TopQ por debajo del límite óptimo deben considerarse de calidad deficiente o inaceptable, y los escaneos con una puntuación TopQ por encima del límite deben considerarse de calidad buena o aceptable. El estudio evaluará los valores de corte predeterminados investigando la variabilidad de las mediciones de los escaneos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

12

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Oakland, New Jersey, Estados Unidos, 07436
        • Topcon Medical Systems, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos sin enfermedad ocular conocida

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Los participantes deben tener al menos 18 años de edad.
  2. Deben poder completar todas las pruebas (todas las exploraciones OCT)
  3. Deben ser voluntarios para participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión

  1. Sujeto con antecedentes de enfermedad ocular o patología ocular
  2. La puntuación TopQ de la exploración OCT de referencia (es decir, sin ningún filtro ND) está por debajo del valor de corte.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos que se presentan con ojos normales
Los sujetos sin enfermedades oculares conocidas serán escaneados en el dispositivo Maestro
Dispositivo: 3D OCT-1 Maestro
Máquina OCT utilizada con fines de diagnóstico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Corte de TopQ
Periodo de tiempo: 1 hora
Para validar los valores de la puntuación TopQ predeterminada mostrando la variabilidad por encima y por debajo de la puntuación TopQ de 25 para 12x9 Wide, 28 para 6x6 Macula y 30 para 6x6 Disc scans.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Topcon Medical Systems, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Randy Sun, MD, Topcon Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Topcon 001-2015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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