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Studio di convalida del punteggio di cut-off TopQ per 3D OCT-1 Maestro

6 giugno 2022 aggiornato da: Topcon Medical Systems, Inc.
L'obiettivo di questo studio è convalidare i punteggi limite TopQ, che sono stati precedentemente determinati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le scansioni con un punteggio TopQ al di sotto del cut-off ottimale devono essere considerate di qualità scadente o inaccettabile, mentre le scansioni con un punteggio TopQ al di sopra del cut-off devono essere considerate di qualità buona o accettabile. Lo studio valuterà i valori di cut-off predeterminati studiando la variabilità della misurazione delle scansioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Oakland, New Jersey, Stati Uniti, 07436
        • Topcon Medical Systems, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con nessuna malattia oculare nota

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. I partecipanti devono avere almeno 18 anni di età
  2. Devono essere in grado di completare tutti i test (tutte le scansioni OCT)
  3. Devono offrirsi volontari per partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso

Criteri di esclusione

  1. Soggetto con storia di malattia oculare o patologia oculare
  2. Il punteggio TopQ dalla scansione OCT al basale (ovvero senza filtri ND) è inferiore al valore di cut-off.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti che presentano occhi normali
I soggetti senza malattie oculari note verranno scansionati sul dispositivo Maestro
Dispositivo: 3D OTT-1 Maestro
OCT Macchina utilizzata per scopi diagnostici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TopQ Tagliato
Lasso di tempo: 1 ora
Convalidare i valori del punteggio TopQ predeterminato mostrando la variabilità al di sopra e al di sotto del punteggio TopQ di 25 per 12x9 Wide, 28 per 6x6 Macula e 30 per 6x6 Disc scans.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Topcon Medical Systems, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Randy Sun, MD, Topcon Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Topcon 001-2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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