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Estudo de validação de pontuação de corte TopQ para 3D OCT-1 Maestro

6 de junho de 2022 atualizado por: Topcon Medical Systems, Inc.
O objetivo deste estudo é validar os pontos de corte do TopQ previamente determinados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Varreduras com pontuação TopQ abaixo do ponto de corte ideal devem ser consideradas de qualidade ruim ou inaceitável, e varreduras com pontuação TopQ acima do corte devem ser consideradas de qualidade boa ou aceitável. O estudo avaliará os valores de corte predeterminados, investigando a variabilidade de medição dos exames.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Oakland, New Jersey, Estados Unidos, 07436
        • Topcon Medical Systems, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos sem doença ocular conhecida

Descrição

Critério de inclusão

  1. Os participantes devem ter pelo menos 18 anos de idade
  2. Eles devem ser capazes de concluir todos os testes (todas as varreduras de OCT)
  3. Eles devem se voluntariar para participar do estudo e assinar o formulário de consentimento

Critério de exclusão

  1. Indivíduo com história de doença ocular ou patologia ocular
  2. A pontuação TopQ da varredura OCT de linha de base (ou seja, sem nenhum filtro ND) está abaixo do valor de corte.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Indivíduos que se apresentam com olhos normais
Indivíduos sem doenças oculares conhecidas serão escaneados no dispositivo Maestro
Dispositivo: 3D OCT-1 Maestro
Máquina de OCT usada para fins de diagnóstico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Corte TopQ
Prazo: 1 hora
Validar os valores da pontuação TopQ predeterminada mostrando a variabilidade acima e abaixo da pontuação TopQ de 25 para 12x9 Wide, 28 para 6x6 Macula e 30 para 6x6 Disc scans.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Topcon Medical Systems, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Randy Sun, MD, Topcon Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Topcon 001-2015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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