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Étude du docétaxel ou de la vinorelbine plus cisplatine dans la chimioradiothérapie néoadjuvante du cancer de l'œsophage

11 janvier 2024 mis à jour par: Yang Hong, Sun Yat-sen University

Un essai clinique de phase III comparant le docétaxel plus cisplatine à la vinorelbine plus cisplatine dans la chimioradiothérapie néoadjuvante du carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé

L'objectif principal est de comparer le docétaxel plus cisplatine (DP) versus la vinorelbine plus cisplatine (NP) en chimioradiothérapie néoadjuvante, en termes de survie globale et de toxicité chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage de stade IIB ou III.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de l'œsophage (CE) est le huitième cancer le plus répandu dans le monde, avec plus de 456 000 nouveaux cas et 400 000 décès survenus chaque année dans le monde. Chaque année en Chine, peu importe les nouveaux cas ou les décès, ils représentent plus de la moitié du monde. En outre, plus de 90% des patients chinois ont un carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC).

La chimioradiothérapie préopératoire (CRT) suivie d'une intervention chirurgicale peut, espérons-le, améliorer la survie des ESCC. L'essai CROSS a démontré que la chimioradiothérapie préopératoire peut augmenter de manière significative la survie globale des patients atteints de CE par rapport à la chirurgie seule. Les effets thérapeutiques ont également été trouvés dans 84 cas d'ESCC inscrits dans cet essai. Auparavant, les chercheurs ont réalisé un essai clinique randomisé de phase III (NCT01216527) pour comparer la survie globale des patients atteints d'ESCC de stade IIB-III traités avec ou sans CRT néoadjuvante, dans lequel la vinorelbine plus le cisplatine étaient utilisés comme régime de chimiothérapie. L'inscription s'est terminée en 2014. Les résultats prouveront, espérons-le, le bénéfice de survie de la CRT néoadjuvante pour l'ESCC.

Cependant, les chercheurs ont également observé que certains patients souffrent de la réponse toxique du traitement néoadjuvant, comme la myélosuppression (45,2 %), la toxicité pulmonaire (42,9 %) et l'œsophagite (59,5 %). La toxicité causée par le CRT diminuera l'observance du patient ; de plus augmenter les complications périopératoires et les décès, ce qui peut totalement annuler le bénéfice de survie. Par conséquent, il est important d'améliorer l'effet de la chimioradiothérapie et de réduire la toxicité, afin d'obtenir une meilleure survie chez les patients ESCC.

Le docétaxel attire de plus en plus l'attention avec son taux efficace élevé et sa faible toxicité. Plusieurs essais cliniques de phase II et études rétrospectives ont suggéré que le docétaxel présentait de meilleurs bénéfices de survie à la fois en monothérapie et en thérapie combinée chez les patients atteints de CE. Par conséquent, les chercheurs avaient l'intention de mener un essai clinique randomisé de phase III pour explorer plus avant si le docétaxel plus le cisplatine seraient une thérapie efficace avec une toxicité moindre.

Les investigateurs doivent mener un essai clinique de phase III pour comparer l'effet et la toxicité du docétaxel plus cisplatine avec la vinorelbine plus cisplatine dans la chimioradiothérapie néoadjuvante du carcinome épidermoïde de l'œsophage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

610

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic histologique du carcinome épidermoïde de l'œsophage thoracique de stade T1-4aN1-3M0 ou T4aN0M0, selon la 7e édition du système de stadification de l'Union internationale contre le cancer (UICC).
  2. Les patients ne doivent avoir reçu aucun traitement anticancéreux antérieur.
  3. Plus de 6 mois de survie attendue
  4. L'âge varie de 18 à 70 ans
  5. Nombre absolu de globules blancs ≥4,0×109/L, neutrophiles ≥1,5×109/L, plaquettes ≥100,0×109/L, hémoglobine ≥90g/L et fonctions normales du foie et des reins.
  6. Statut de performance (PS) de l'OMS de 0-1
  7. Document de consentement éclairé signé au dossier

Critère d'exclusion:

  1. Les patients ont déjà reçu un traitement anticancéreux
  2. Patients atteints d'un carcinome de l'œsophage avancé inopérable ou métastatique
  3. Patients atteints d'une maladie hémorragique concomitante
  4. Patients avec d'autres états incontrôlables qui ne peuvent pas tolérer la chirurgie
  5. Enceinte ou allaitante
  6. Les patients ne peuvent pas signer le document de consentement éclairé en raison de la qualité psychologique, des facteurs familiaux et sociaux
  7. Patients atteints de neuropathie périphérique concomitante, dont le statut CTC est de 2 ou même plus
  8. Avoir une tumeur maligne antérieure autre qu'un carcinome de l'œsophage, un carcinome in situ du col de l'utérus, un cancer de la peau autre que le mélanome ou un stade précoce guéri du cancer de la prostate
  9. Avoir des antécédents de diabète de plus de 10 ans et avec une glycémie mal contrôlée
  10. les patients atteints de maladies cardiaques, respiratoires, hépatiques, rénales, hématologiques, immunologiques graves ou de cachexie, qui ne tolèrent pas la chimioradiothérapie ou la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A (DP-RT)

• Le bras A comprend la chimioradiothérapie concomitante avant la chirurgie. Le patient recevra 4 semaines de radiothérapie et 4 cycles hebdomadaires de chimiothérapie. La radiothérapie débutera généralement le 1er jour du traitement et durera 4 semaines. La chimiothérapie est administrée par perfusion intraveineuse aux jours 1, 8, 15 et 22.

Interventions:

  • Rayonnement : (44 Gy/20 fractions)
  • Médicament : Docétaxel
  • Médicament : Cisplatine
Médicament: Docétaxel
Dose de 25 mg/m2 de docétaxel administrée les jours 1, 8, 15 et 22.
Autres noms:
  • Docétaxel dans le bras A
Médicament: Cisplatine
25 mg/m2 les jours 1, 8, 15 et 22.
Autres noms:
  • Cisplatine dans le bras A
Radiation: Radiation
Le patient recevra 4 semaines de radiothérapie (44 Gy/20 fractions).
Autres noms:
  • IMRT
Procédure: Chirurgie
Une œsophagectomie de McKeown, une œsophagectomie d'Ivor Lewis ou une œsophagectomie mini-invasive seront réalisées 4 à 8 semaines après la chimioradiothérapie. Une lymphadénectomie à deux champs avec curage ganglionnaire médiastinal total est réalisée pendant la chirurgie.
Autres noms:
  • Oesophagectomie
Médicament: Cisplatine
75 mg/m2 le jour 1 de chaque cycle uniquement (c'est-à-dire tous les 21 jours).
Autres noms:
  • Cisplatine dans le bras B
Expérimental: B (NP-RT)

• Le bras B comprend la chimioradiothérapie concomitante suivie d'une intervention chirurgicale. Le patient recevra 4 semaines de radiothérapie et 2 cycles de chimiothérapie. La radiothérapie débutera généralement le 1er jour du traitement et durera 4 semaines. Chaque cycle de chimiothérapie dure 21 jours/3 semaines. Les médicaments comprennent la vinorelbine et le cisplatine.

Interventions:

  • Rayonnement : (44 Gy/20 fractions)
  • Médicament : Vinorelbine
  • Médicament : Cisplatine
Médicament: Cisplatine
25 mg/m2 les jours 1, 8, 15 et 22.
Autres noms:
  • Cisplatine dans le bras A
Radiation: Radiation
Le patient recevra 4 semaines de radiothérapie (44 Gy/20 fractions).
Autres noms:
  • IMRT
Procédure: Chirurgie
Une œsophagectomie de McKeown, une œsophagectomie d'Ivor Lewis ou une œsophagectomie mini-invasive seront réalisées 4 à 8 semaines après la chimioradiothérapie. Une lymphadénectomie à deux champs avec curage ganglionnaire médiastinal total est réalisée pendant la chirurgie.
Autres noms:
  • Oesophagectomie
Médicament: Cisplatine
75 mg/m2 le jour 1 de chaque cycle uniquement (c'est-à-dire tous les 21 jours).
Autres noms:
  • Cisplatine dans le bras B
Médicament: Vinorelbine
25 mg/m2 les jours 1 et 8 de chaque cycle (c.-à-d. tous les 21 jours).
Autres noms:
  • Vinorelbine dans le bras B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: À la fin de l'essai - jusqu'à 3 ans de suivi
La survie globale sera calculée à partir de la date de randomisation et d'un événement enregistré à la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les patients perdus de vue, ou ceux sans décès enregistrés au jour du gel de la base de données, seront censurés à la date du dernier suivi.
À la fin de l'essai - jusqu'à 3 ans de suivi
Toxicités de la chimioradiothérapie néo-adjuvante
Délai: Dans les 56 premiers jours après le début de la chimioradiothérapie
Tous les symptômes de toxicité seront évalués selon la version CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events). 3.0.
Dans les 56 premiers jours après le début de la chimioradiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans maladie
Délai: À la fin de l'essai - jusqu'à 3 ans de suivi
À la fin de l'essai - jusqu'à 3 ans de suivi
Taux de réponse clinique
Délai: 4 à 6 semaines après la fin de la chimioradiothérapie
4 à 6 semaines après la fin de la chimioradiothérapie
Taux de résection R0
Délai: Une semaine après l'opération
Une semaine après l'opération
Nombre de participants qui abandonnent le traitement
Délai: Dans les 84 premiers jours après le début de la chimioradiothérapie
Dans les 84 premiers jours après le début de la chimioradiothérapie
Complication périopératoire
Délai: Dans les 90 premiers jours après le début de la chirurgie
Dans les 90 premiers jours après le début de la chirurgie
Taux de réponse complète pathologique
Délai: Une semaine après l'opération
Une semaine après l'opération
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Dans les 84 premiers jours après le début de la chimioradiothérapie
Dans les 84 premiers jours après le début de la chimioradiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hong Yang, Ph.D., M.D., Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2015

Première publication (Estimé)

8 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEOCRTEC-2.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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