Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie docetakselu lub winorelbiny plus cisplatyny w neoadjuwantowej chemioradioterapii raka przełyku

11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Yang Hong, Sun Yat-sen University

III faza badania klinicznego docetakselu plus cisplatyna w porównaniu z winorelbiną plus cisplatyną w neoadiuwantowej chemioradioterapii miejscowo zaawansowanego płaskonabłonkowego raka przełyku

Głównym celem jest porównanie docetakselu z cisplatyną (DP) z winorelbiną z cisplatyną (NP) w chemioradioterapii neoadiuwantowej pod względem przeżycia całkowitego i toksyczności u pacjentów z płaskonabłonkowym rakiem przełyku w stadium IIB lub III.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak przełyku (EC) jest ósmym najczęściej występującym nowotworem na świecie, z ponad 456 000 nowych przypadków i 400 000 zgonów rocznie na całym świecie. Każdego roku w Chinach, niezależnie od tego, nowe przypadki lub zgony stanowią ponad połowę świata. Poza tym ponad 90% chińskich pacjentów cierpi na raka płaskonabłonkowego przełyku (ESCC).

Miejmy nadzieję, że przedoperacyjna chemioradioterapia (CRT), po której następuje operacja, może poprawić przeżycie ESCC. Badanie CROSS wykazało, że przedoperacyjna chemioradioterapia może znacznie zwiększyć całkowite przeżycie pacjentów z EC w porównaniu z samą operacją. Efekty terapeutyczne stwierdzono również w 84 przypadkach ESCC włączonych do tego badania. Wcześniej badacze przeprowadzili randomizowane badanie kliniczne III fazy (NCT01216527) w celu porównania całkowitego przeżycia pacjentów z ESCC w stadium IIB-III leczonych lub nie leczonych neoadiuwantową CRT, w których jako schemat chemioterapii stosowano winorelbinę i cisplatynę. Rejestracja została zakończona w 2014 roku. Miejmy nadzieję, że wyniki udowodnią korzyści w zakresie przeżycia z neoadjuwantowej CRT w przypadku ESCC.

Jednak badacze zaobserwowali również, że niektórzy pacjenci cierpią z powodu toksycznej odpowiedzi na leczenie neoadiuwantowe, takiej jak mielosupresja (45,2%), toksyczność płucna (42,9%) i zapalenie przełyku (59,5%). Toksyczność spowodowana przez CRT zmniejszy współpracę pacjenta; ponadto zwiększają liczbę powikłań i zgonów okołooperacyjnych, co może całkowicie zniwelować korzyści w zakresie przeżycia. Dlatego ważne jest, aby poprawić efekt chemioradioterapii i zmniejszyć toksyczność, tak aby uzyskać lepsze przeżycie u pacjentów z ESCC.

Docetaksel przyciąga coraz większą uwagę dzięki wysokiej skutecznej dawce i niskiej toksyczności. Kilka badań klinicznych II fazy i badań retrospektywnych sugerowało, że docetaksel wykazywał lepsze korzyści w zakresie przeżycia zarówno w monoterapii, jak iw terapii skojarzonej u pacjentów z EC. Dlatego badacze zamierzali przeprowadzić randomizowane badanie kliniczne fazy III w celu dalszego zbadania, czy docetaksel w połączeniu z cisplatyną byłby skuteczną terapią o niższej toksyczności.

Badacze mają przeprowadzić III fazę badania klinicznego, aby porównać działanie i toksyczność docetakselu z cisplatyną z winorelbiną z cisplatyną w neoadiuwantowej chemioradioterapii raka płaskonabłonkowego przełyku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

610

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie histologiczne raka płaskonabłonkowego piersiowo-przełykowego w stadium zaawansowania T1-4aN1-3M0 lub T4aN0M0, zgodnie z 7. edycją systemu klasyfikacji Union for International Cancer Control (UICC).
  2. Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnej wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej.
  3. Ponad 6 miesięcy oczekiwanego przeżycia
  4. Przedział wiekowy od 18 do 70 lat
  5. Bezwzględna liczba krwinek białych ≥4,0×109/l, neutrofile ≥1,5×109/l, płytki krwi ≥100,0×109/l, hemoglobina ≥90 g/l oraz prawidłowa czynność wątroby i nerek.
  6. Stan sprawności WHO (PS) 0-1
  7. Podpisany dokument świadomej zgody w aktach

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci otrzymywali wcześniej jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową
  2. Pacjenci z zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem przełyku
  3. Pacjenci ze współistniejącą chorobą krwotoczną
  4. Pacjenci z innym niekontrolowanym stanem, którzy nie tolerują operacji
  5. Ciąża lub karmienie piersią
  6. Pacjenci nie mogą podpisać dokumentu świadomej zgody ze względu na jakość psychologiczną, czynniki rodzinne i społeczne
  7. Pacjenci ze współistniejącą neuropatią obwodową, których status CTC wynosi 2 lub nawet więcej
  8. Mają wcześniejszy nowotwór złośliwy inny niż rak przełyku, rak in situ szyjki macicy, nieczerniakowy rak skóry lub wyleczony wczesny etap raka prostaty
  9. Mieć historię cukrzycy powyżej 10 lat i źle kontrolowany poziom cukru we krwi
  10. pacjenci z ciężkimi chorobami serca, układu oddechowego, wątroby, nerek, hematologicznymi, immunologicznymi lub wyniszczeniem, którzy nie tolerują chemioradioterapii lub zabiegu chirurgicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A (DP-RT)

• Ramię A obejmuje jednoczesną chemioradioterapię przed operacją. Pacjent otrzyma 4 tygodnie radioterapii i 4 tygodniowe cykle chemioterapii. Napromienianie zazwyczaj rozpoczyna się pierwszego dnia leczenia i trwa 4 tygodnie. Chemioterapię podaje się w infuzji dożylnej w dniach 1, 8, 15 i 22.

Interwencje:

  • Promieniowanie: (44 Gy/20 frakcji)
  • Lek: Docetaksel
  • Lek: Cisplatyna
Lek: Docetaksel
Dawka 25 mg/m2 Docetakselu podawana w dniach 1, 8, 15 i 22.
Inne nazwy:
  • Docetaksel w ramieniu A
Lek: Cisplatyna
25 mg/m2 w dniach 1, 8, 15 i 22.
Inne nazwy:
  • Cisplatyna w ramieniu A
Promieniowanie: Promieniowanie
Pacjent otrzyma 4 tygodnie radioterapii (44 Gy/20 frakcji).
Inne nazwy:
  • IMRT
Procedura: Chirurgia
Wycięcie przełyku metodą McKeown, przełyk Ivora Lewisa lub małoinwazyjne wycięcie przełyku zostanie wykonane 4-8 tygodni po chemioradioterapii. W trakcie zabiegu wykonuje się limfadenektomię dwupolową z całkowitym wycięciem węzłów chłonnych śródpiersia.
Inne nazwy:
  • Przełyku
Lek: Cisplatyna
75 mg/m2 tylko w 1. dniu każdego cyklu (tj. co 21 dni).
Inne nazwy:
  • Cisplatyna w ramieniu B
Eksperymentalny: B (NP-RT)

• Ramię B obejmuje jednoczesną chemioradioterapię, po której następuje operacja. Pacjent otrzyma 4 tygodnie radioterapii i 2 cykle chemioterapii. Napromienianie zazwyczaj rozpoczyna się pierwszego dnia leczenia i trwa 4 tygodnie. Każdy cykl chemioterapii trwa 21 dni/3 tygodnie. Leki te obejmują winorelbinę i cisplatynę.

Interwencje:

  • Promieniowanie: (44 Gy/20 frakcji)
  • Lek: winorelbina
  • Lek: Cisplatyna
Lek: Cisplatyna
25 mg/m2 w dniach 1, 8, 15 i 22.
Inne nazwy:
  • Cisplatyna w ramieniu A
Promieniowanie: Promieniowanie
Pacjent otrzyma 4 tygodnie radioterapii (44 Gy/20 frakcji).
Inne nazwy:
  • IMRT
Procedura: Chirurgia
Wycięcie przełyku metodą McKeown, przełyk Ivora Lewisa lub małoinwazyjne wycięcie przełyku zostanie wykonane 4-8 tygodni po chemioradioterapii. W trakcie zabiegu wykonuje się limfadenektomię dwupolową z całkowitym wycięciem węzłów chłonnych śródpiersia.
Inne nazwy:
  • Przełyku
Lek: Cisplatyna
75 mg/m2 tylko w 1. dniu każdego cyklu (tj. co 21 dni).
Inne nazwy:
  • Cisplatyna w ramieniu B
Lek: Winorelbina
25 mg/m2 pc. w 1., 8. dniu każdego cyklu (tj. co 21 dni).
Inne nazwy:
  • Winorelbina w ramieniu B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Pod koniec okresu próbnego – do 3 lat obserwacji
Całkowite przeżycie zostanie obliczone na podstawie daty randomizacji i zdarzenia zarejestrowanego w dniu zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci, których nie ma na obserwacji lub ci, u których nie zarejestrowano zgonu w dniu zamrożenia bazy danych, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej obserwacji.
Pod koniec okresu próbnego – do 3 lat obserwacji
Toksyczność chemioradioterapii neoadiuwantowej
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 56 dni po rozpoczęciu chemioradioterapii
Wszystkie objawy toksyczności zostaną ocenione zgodnie z wersją Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). 3.0.
W ciągu pierwszych 56 dni po rozpoczęciu chemioradioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Pod koniec okresu próbnego – do 3 lat obserwacji
Pod koniec okresu próbnego – do 3 lat obserwacji
Wskaźnik odpowiedzi klinicznych
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii
4-6 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: Tydzień po operacji
Tydzień po operacji
Liczba Uczestników, którzy rezygnują z zabiegu
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 84 dni po rozpoczęciu chemioradioterapii
W ciągu pierwszych 84 dni po rozpoczęciu chemioradioterapii
Powikłanie okołooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 90 dni po rozpoczęciu operacji
W ciągu pierwszych 90 dni po rozpoczęciu operacji
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: Tydzień po operacji
Tydzień po operacji
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 84 dni po rozpoczęciu chemioradioterapii
W ciągu pierwszych 84 dni po rozpoczęciu chemioradioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hong Yang, Ph.D., M.D., Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEOCRTEC-2.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na Docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj