Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Docetaxel- tai Vinorelbine Plus Cisplatin -tutkimus ruokatorven syövän neoadjuvanttikemoradioterapiassa

torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: Yang Hong, Sun Yat-sen University

Vaiheen III kliininen tutkimus Docetaxel Plus Cisplatin vs Vinorelbine Plus Cisplatin neoadjuvantissa kemoradioterapiassa paikallisesti edenneessä ruokatorven levyepiteelikarsinoomassa

Ensisijaisena tavoitteena on verrata dosetakselia ja sisplatiinia (DP) ja vinorelbiiniä ja sisplatiinia (NP) neoadjuvanttisädehoidon aikana kokonaiseloonjäämisen ja toksisuuden suhteen potilailla, joilla on vaiheen IIB tai III levyepiteelisyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruokatorven syöpä (EC) on kahdeksanneksi yleisin syöpä maailmassa, yli 456 000 uutta tapausta ja 400 000 kuolemaa tapahtui vuosittain maailmanlaajuisesti. Joka vuosi Kiinassa, riippumatta uusista tapauksista tai kuolemista, on yli puolet maailmasta. Lisäksi yli 90 prosentilla kiinalaisista potilaista on esophageal squamous cell carcinoma (ESCC).

Preoperatiivinen kemoradioterapia (CRT) ja sitä seuraava leikkaus voi toivottavasti parantaa ESCC:n selviytymistä. CROSS-tutkimus on osoittanut, että preoperatiivinen kemoterapia voi merkittävästi lisätä EC-potilaiden kokonaiseloonjäämistä verrattuna pelkkään leikkaushoitoon. Terapeuttiset vaikutukset havaittiin myös 84 ESCC-tapauksessa, jotka osallistuivat tähän tutkimukseen. Aiemmin tutkijat suorittivat vaiheen III, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (NCT01216527) vertaillakseen vaiheen IIB-III ESCC-potilaiden kokonaiseloonjäämistä, joita hoidettiin neoadjuvantilla CRT:llä tai ilman, jossa vinorelbiiniä ja sisplatiinia käytettiin kemoterapiana. Ilmoittautuminen valmistui vuonna 2014. Tulokset toivottavasti todistavat neoadjuvantin CRT:n eloonjäämisedun ESCC:lle.

Tutkijat havaitsivat kuitenkin myös, että jotkut potilaat kärsivät neoadjuvanttihoidon toksisista vasteista, kuten myelosuppressiosta (45,2 %), keuhkotoksisuudesta (42,9 %) ja ruokatorven tulehduksesta (59,5 %). CRT:n aiheuttama toksisuus heikentää potilaan myöntymistä; lisäksi lisää perioperatiivisia komplikaatioita ja kuolemia, mikä voi täysin kompensoida eloonjäämisedun. Siksi on tärkeää parantaa kemoradioterapian vaikutusta ja vähentää toksisuutta, jotta ESCC-potilailla saavutetaan parempi eloonjääminen.

Doketakseli kiinnittää yhä enemmän huomiota korkealla tehokkuudellaan ja alhaisella toksisuudellaan. Useat vaiheen II kliiniset tutkimukset ja retrospektiiviset tutkimukset viittaavat siihen, että dosetakseli osoitti parempia eloonjäämishyötyjä EC-potilailla sekä monoterapiassa että yhdistelmähoidossa. Siksi tutkijat aikoivat suorittaa vaiheen III, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen selvittääkseen edelleen, olisiko dosetakseli ja sisplatiini tehokas hoito, jolla on alhaisempi toksisuus.

Tutkijat suorittavat vaiheittaisen III kliinisen tutkimuksen, jossa verrataan dosetakselin ja sisplatiinin vaikutusta ja toksisuutta vinorelbiiniin ja sisplatiiniin neoadjuvantissa kemoradioterapiassa ruokatorven levyepiteelisyöpään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

610

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Stage T1-4aN1-3M0 tai T4aN0M0 levyepiteelisoluisen ruokatorven karsinooman histologinen diagnoosi Unionin kansainvälisen syövänvalvontajärjestelmän (UICC) 7. painoksen mukaan.
  2. Potilaat eivät saa olla saaneet aiempaa syöpähoitoa.
  3. Yli 6 kuukautta odotettua selviytymistä
  4. Ikähaitari on 18-70 vuotta
  5. Absoluuttinen valkosolujen määrä ≥4,0×109/l, neutrofiilien määrä ≥1,5×109/l, verihiutaleet ≥100,0×109/l, hemoglobiini ≥90g/l ja maksan ja munuaisten normaalit toiminnot.
  6. WHO:n suorituskykytila ​​(PS) 0-1
  7. Allekirjoitettu tietoinen suostumusasiakirja tiedostossa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat ovat saaneet aiempaa syöpähoitoa
  2. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt leikkauskelvoton tai metastaattinen ruokatorven syöpä
  3. Potilaat, joilla on samanaikainen verenvuototauti
  4. Potilaat, joilla on muu hallitsematon tila, joka ei siedä leikkausta
  5. Raskaana oleva tai imettävä
  6. Potilaat eivät voi allekirjoittaa tietoista suostumusasiakirjaa psykologisen laadun, perhe- ja sosiaalisten tekijöiden vuoksi
  7. Potilaat, joilla on samanaikainen perifeerinen neuropatia ja joiden CTC-status on 2 tai jopa enemmän
  8. sinulla on aiempi pahanlaatuinen kasvain kuin ruokatorven syöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, ei-melanooma-ihosyöpä tai parantunut eturauhassyövän alkuvaihe
  9. Sinulla on ollut diabetes yli 10 vuotta ja sinulla on huonosti hallinnassa verensokeri
  10. potilaat, joilla on vakava sydän-, hengitys-, maksa-, munuais-, hematologinen, immunologinen sairaus tai kakeksia, jotka eivät siedä kemoterapiaa tai leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A (DP-RT)

• Käsivarsi A koostuu samanaikaisesta kemosädehoidosta ennen leikkausta. Potilas saa 4 viikkoa sädehoitoa ja 4 viikon kemoterapiajaksoa. Sädehoito alkaa yleensä 1. hoitopäivänä ja kestää 4 viikkoa. Kemoterapiaa annetaan suonensisäisenä infuusiona päivinä 1, 8, 15 ja 22.

Interventiot:

  • Säteily: (44 Gy/20 fraktiota)
  • Lääke: Doketakseli
  • Lääke: sisplatiini
Lääke: Doketakseli
25 mg/m2 Docetaxel-annos annettuna päivinä 1, 8, 15 ja 22.
Muut nimet:
  • Doketakseli käsivarressa A
Lääke: Sisplatiini
25 mg/m2 päivinä 1, 8, 15 ja 22.
Muut nimet:
  • Sisplatiini käsivarressa A
Säteily: Säteily
Potilas saa 4 viikon sädehoitoa (44 Gy/20 fraktiota).
Muut nimet:
  • IMRT
Menettely: Leikkaus
McKeownin esophagectomia, Ivor Lewisin esophagectomia tai minimaalisesti invasiivinen esophagectomia suoritetaan 4-8 viikkoa kemoradioterapian jälkeen. Leikkauksen aikana suoritetaan kaksikenttäinen lymfadenektomia ja välikarsinaimusolmukkeiden kokonaisdissektio.
Muut nimet:
  • Esofagectomia
Lääke: Sisplatiini
75 mg/m2 vain jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä (ts. 21 päivän välein).
Muut nimet:
  • Sisplatiini käsivarressa B
Kokeellinen: B (NP-RT)

• Käsivarsi B koostuu samanaikaisesta kemoterapiasta, jota seuraa leikkaus. Potilas saa 4 viikkoa sädehoitoa ja 2 kemoterapiasykliä. Sädehoito alkaa yleensä 1. hoitopäivänä ja kestää 4 viikkoa. Jokainen kemoterapiasykli kestää 21 päivää/3 viikkoa. Lääkkeitä ovat vinorelbiini ja sisplatiini.

Interventiot:

  • Säteily: (44 Gy/20 fraktiota)
  • Lääke: Vinorelbiini
  • Lääke: sisplatiini
Lääke: Sisplatiini
25 mg/m2 päivinä 1, 8, 15 ja 22.
Muut nimet:
  • Sisplatiini käsivarressa A
Säteily: Säteily
Potilas saa 4 viikon sädehoitoa (44 Gy/20 fraktiota).
Muut nimet:
  • IMRT
Menettely: Leikkaus
McKeownin esophagectomia, Ivor Lewisin esophagectomia tai minimaalisesti invasiivinen esophagectomia suoritetaan 4-8 viikkoa kemoradioterapian jälkeen. Leikkauksen aikana suoritetaan kaksikenttäinen lymfadenektomia ja välikarsinaimusolmukkeiden kokonaisdissektio.
Muut nimet:
  • Esofagectomia
Lääke: Sisplatiini
75 mg/m2 vain jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä (ts. 21 päivän välein).
Muut nimet:
  • Sisplatiini käsivarressa B
Lääke: Vinorelbiini
25 mg/m2 jokaisen syklin päivinä 1, 8 (ts. 21 päivän välein).
Muut nimet:
  • Vinorelbiini käsivarressa B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kokeilujakson lopussa - jopa 3 vuotta seurantaa
Kokonaiseloonjäämisaika lasketaan satunnaistamisen päivämäärästä ja tapahtumasta, joka rekisteröidään kuolemanpäivänä mistä tahansa syystä. Potilaat, jotka ovat kadonneet seurantaan, tai ne, joiden kuolemaa ei ole kirjattu tietokannan jäädytyspäivänä, sensuroidaan viimeisen seurantapäivänä.
Kokeilujakson lopussa - jopa 3 vuotta seurantaa
Neoadjuvanttikemoradioterapian toksisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisten 56 päivän kuluessa kemoterapian aloittamisesta
Kaikki myrkyllisyysoireet arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) -version mukaisesti. 3.0.
Ensimmäisten 56 päivän kuluessa kemoterapian aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Kokeilujakson lopussa - jopa 3 vuotta seurantaa
Kokeilujakson lopussa - jopa 3 vuotta seurantaa
Kliininen vasteprosentti
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen
4-6 viikkoa solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: Viikko leikkauksen jälkeen
Viikko leikkauksen jälkeen
Hoidon peruuttaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisten 84 päivän kuluessa kemoterapian aloittamisesta
Ensimmäisten 84 päivän kuluessa kemoterapian aloittamisesta
Perioperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: Ensimmäisen 90 päivän kuluessa leikkauksen alkamisesta
Ensimmäisen 90 päivän kuluessa leikkauksen alkamisesta
Patologinen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Viikko leikkauksen jälkeen
Viikko leikkauksen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Ensimmäisten 84 päivän kuluessa kemoterapian aloittamisesta
Ensimmäisten 84 päivän kuluessa kemoterapian aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Hong Yang, Ph.D., M.D., Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 30. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEOCRTEC-2.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Kliiniset tutkimukset Doketakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa