Estudo de Docetaxel ou Vinorelbina Mais Cisplatina em Quimiorradioterapia Neoadjuvante para Câncer de Esôfago
11 de janeiro de 2024 atualizado por: Yang Hong, Sun Yat-sen University
Um ensaio clínico de fase III de docetaxel mais cisplatina versus vinorelbina mais cisplatina em quimiorradioterapia neoadjuvante para carcinoma de células escamosas de esôfago localmente avançado
O objetivo primário é comparar docetaxel mais cisplatina (DP) versus vinorelbina mais cisplatina (NP) em quimiorradioterapia neoadjuvante, em termos de sobrevida global e toxicidade em pacientes com carcinoma esofágico de células escamosas estágio IIB ou III.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
O câncer de esôfago (CE) é o oitavo câncer mais comum no mundo, com mais de 456.000 novos casos e 400.000 mortes ocorridas anualmente em todo o mundo. Todos os anos na China, não importa se novos casos ou mortes representam mais da metade do mundo. Além disso, mais de 90% dos pacientes chineses têm carcinoma de células escamosas do esôfago (CEC).
A quimiorradioterapia pré-operatória (CRT) seguida de cirurgia pode melhorar a sobrevida do ESCC. O estudo CROSS demonstrou que a quimiorradioterapia pré-operatória pode aumentar significativamente a sobrevida global de pacientes com CE em comparação com a cirurgia isolada. Os efeitos terapêuticos também foram encontrados em 84 casos de ESCC inscritos neste estudo. Anteriormente, os investigadores realizaram um ensaio clínico randomizado de fase III (NCT01216527) para comparar a sobrevida global de pacientes com ESCC em estágio IIB-III tratados com ou sem TRC neoadjuvante, no qual vinorelbina mais cisplatina foi usada como regime de quimioterapia. A inscrição foi concluída em 2014. Espera-se que os resultados comprovem o benefício de sobrevida da TRC neoadjuvante para ESCC.
No entanto, os pesquisadores também observaram que alguns pacientes sofrem com a resposta tóxica da terapia neoadjuvante, como mielossupressão (45,2%), toxicidade pulmonar (42,9%) e esofagite (59,5%). A toxicidade causada pela CRT diminuirá a adesão do paciente; além disso, aumentam as complicações e óbitos perioperatórios, o que pode anular totalmente o benefício de sobrevida. Portanto, é importante melhorar o efeito da quimiorradioterapia e reduzir a toxicidade, de modo a alcançar uma melhor sobrevida em pacientes com ESCC.
O docetaxel atrai cada vez mais atenção com sua alta taxa efetiva e baixa toxicidade. Vários ensaios clínicos de Fase II e estudos retrospectivos sugeriram que o docetaxel apresentou melhores benefícios de sobrevida tanto em monoterapia quanto em terapia combinada em pacientes com CE. Portanto, os investigadores pretendiam realizar um ensaio clínico randomizado de fase III para explorar ainda mais se docetaxel mais cisplatina seria uma terapia eficaz com menor toxicidade.
Os investigadores devem realizar um ensaio clínico de fase III para comparar o efeito e a toxicidade de docetaxel mais cisplatina com vinorelbina mais cisplatina em quimiorradioterapia neoadjuvante para carcinoma de células escamosas do esôfago.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
610
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico de carcinoma espinocelular de esôfago torácico de estágio T1-4aN1-3M0 ou T4aN0M0, de acordo com a 7ª edição do sistema de estadiamento da Union for International Cancer Control (UICC).
- Os pacientes não devem ter recebido nenhuma terapia anticancerígena anterior.
- Mais de 6 meses de sobrevida esperada
- Faixa etária de 18 a 70 anos
- Contagem absoluta de glóbulos brancos ≥4,0×109/L, neutrófilos ≥1,5×109/L, plaquetas ≥100,0×109/L, hemoglobina ≥90g/L e funções hepáticas e renais normais.
- Status de desempenho da OMS (PS) de 0-1
- Documento de consentimento informado assinado em arquivo
Critério de exclusão:
- Os pacientes receberam qualquer terapia anticancerígena anterior
- Pacientes com carcinoma de esôfago metastático ou inoperável avançado
- Pacientes com doença hemorrágica concomitante
- Pacientes com outros estados incontroláveis que não toleram a cirurgia
- Grávida ou amamentando
- Os pacientes não podem assinar o termo de consentimento livre e esclarecido por questões psicológicas, familiares e sociais
- Pacientes com neuropatia periférica concomitante, cujo status CTC é 2 ou mais
- Tem uma malignidade prévia que não seja carcinoma de esôfago, carcinoma in situ do colo do útero, câncer de pele não melanoma ou estágio inicial curado de câncer de próstata
- Tem histórico de diabetes há mais de 10 anos e com nível de açúcar no sangue mal controlado
- pacientes com doença cardíaca, respiratória, hepática, renal, hematológica, imunológica ou caquexia grave, que não toleram quimiorradioterapia ou cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A (DP-RT)
• O braço A consiste na quimiorradioterapia concomitante antes da cirurgia. O paciente receberá 4 semanas de radioterapia e 4 ciclos semanais de quimioterapia. A radiação geralmente começa no primeiro dia de tratamento e dura 4 semanas. A quimioterapia é administrada por infusão intravenosa nos dias 1, 8, 15 e 22. Intervenções:
|
Dose de 25mg/m2 de docetaxel administrada nos dias 1, 8, 15 e 22.
Outros nomes:
25mg/m2 nos dias 1, 8, 15 e 22.
Outros nomes:
O paciente receberá 4 semanas de radioterapia (44 Gy/20 frações).
Outros nomes:
A esofagectomia de McKeown, a esofagectomia de Ivor Lewis ou a esofagectomia minimamente invasiva serão realizadas 4-8 semanas após a quimiorradioterapia.
Linfadenectomia de dois campos com dissecção linfonodal mediastinal total é realizada durante a cirurgia.
Outros nomes:
75mg/m2 apenas no dia 1 de cada ciclo (i.e.
a cada 21 dias).
Outros nomes:
|
|
Experimental: B (NP-RT)
• O braço B consiste na quimiorradioterapia concomitante seguida de cirurgia. O paciente receberá 4 semanas de radioterapia e 2 ciclos de quimioterapia. A radiação geralmente começa no primeiro dia de tratamento e dura 4 semanas. Cada ciclo de quimioterapia dura 21 dias/3 semanas. Os medicamentos incluem Vinorelbina e Cisplatina. Intervenções:
|
25mg/m2 nos dias 1, 8, 15 e 22.
Outros nomes:
O paciente receberá 4 semanas de radioterapia (44 Gy/20 frações).
Outros nomes:
A esofagectomia de McKeown, a esofagectomia de Ivor Lewis ou a esofagectomia minimamente invasiva serão realizadas 4-8 semanas após a quimiorradioterapia.
Linfadenectomia de dois campos com dissecção linfonodal mediastinal total é realizada durante a cirurgia.
Outros nomes:
75mg/m2 apenas no dia 1 de cada ciclo (i.e.
a cada 21 dias).
Outros nomes:
25mg/m2 nos dias 1, 8 de cada ciclo (i.e.
a cada 21 dias).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: No final do estudo - até 3 anos de acompanhamento
|
A sobrevida global será calculada a partir da data da randomização e um evento registrado na data da morte por qualquer causa.
Os pacientes perdidos no acompanhamento ou sem registro de óbito no dia do congelamento do banco de dados serão censurados na data do último acompanhamento.
|
No final do estudo - até 3 anos de acompanhamento
|
|
Toxicidades da quimiorradioterapia neoadjuvante
Prazo: Nos primeiros 56 dias após o início da quimiorradioterapia
|
Todos os sintomas de toxicidade serão avaliados de acordo com a Versão dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE).
3.0.
|
Nos primeiros 56 dias após o início da quimiorradioterapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida livre de doença
Prazo: No final do estudo - até 3 anos de acompanhamento
|
No final do estudo - até 3 anos de acompanhamento
|
|
Taxa de resposta clínica
Prazo: 4-6 semanas após a conclusão da quimiorradioterapia
|
4-6 semanas após a conclusão da quimiorradioterapia
|
|
Taxa de ressecção R0
Prazo: Uma semana após a operação
|
Uma semana após a operação
|
|
Número de Participantes que desistiram do tratamento
Prazo: Nos primeiros 84 dias após o início da quimiorradioterapia
|
Nos primeiros 84 dias após o início da quimiorradioterapia
|
|
Complicação perioperatória
Prazo: Nos primeiros 90 dias após o início da cirurgia
|
Nos primeiros 90 dias após o início da cirurgia
|
|
Taxa de resposta patológica completa
Prazo: Uma semana após a operação
|
Uma semana após a operação
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Nos primeiros 84 dias após o início da quimiorradioterapia
|
Nos primeiros 84 dias após o início da quimiorradioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hong Yang, Ph.D., M.D., Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sjoquist KM, Burmeister BH, Smithers BM, Zalcberg JR, Simes RJ, Barbour A, Gebski V; Australasian Gastro-Intestinal Trials Group. Survival after neoadjuvant chemotherapy or chemoradiotherapy for resectable oesophageal carcinoma: an updated meta-analysis. Lancet Oncol. 2011 Jul;12(7):681-92. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70142-5. Epub 2011 Jun 16.
- Mariette C, Dahan L, Mornex F, Maillard E, Thomas PA, Meunier B, Boige V, Pezet D, Robb WB, Le Brun-Ly V, Bosset JF, Mabrut JY, Triboulet JP, Bedenne L, Seitz JF. Surgery alone versus chemoradiotherapy followed by surgery for stage I and II esophageal cancer: final analysis of randomized controlled phase III trial FFCD 9901. J Clin Oncol. 2014 Aug 10;32(23):2416-22. doi: 10.1200/JCO.2013.53.6532. Epub 2014 Jun 30.
- Ruhstaller T, Widmer L, Schuller JC, Roth A, Hess V, Mingrone W, von Moos R, Borner M, Pestalozzi BC, BalmerMajno S, Koberle D, Terraciano L, Schnider A, Bodis S, Popescu R; Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK). Multicenter phase II trial of preoperative induction chemotherapy followed by chemoradiation with docetaxel and cisplatin for locally advanced esophageal carcinoma (SAKK 75/02). Ann Oncol. 2009 Sep;20(9):1522-1528. doi: 10.1093/annonc/mdp045. Epub 2009 May 22.
- Wang J, Wei C, Tucker SL, Myles B, Palmer M, Hofstetter WL, Swisher SG, Ajani JA, Cox JD, Komaki R, Liao Z, Lin SH. Predictors of postoperative complications after trimodality therapy for esophageal cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Aug 1;86(5):885-91. doi: 10.1016/j.ijrobp.2013.04.006.
- Bhansali MS, Vaidya JS, Bhatt RG, Patil PK, Badwe RA, Desai PB. Chemotherapy for carcinoma of the esophagus: a comparison of evidence from meta-analyses of randomized trials and of historical control studies. Ann Oncol. 1996 Apr;7(4):355-9. doi: 10.1093/oxfordjournals.annonc.a010601.
- Arnott SJ, Duncan W, Gignoux M, Hansen HS, Launois B, Nygaard K, Parmar MK, Rousell A, Spilopoulos G, Stewart G, Tierney JF, Wang M, Rhugang Z; Oeosphageal Cancer Collaborative Group. Preoperative radiotherapy for esophageal carcinoma. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;2005(4):CD001799. doi: 10.1002/14651858.CD001799.pub2.
- Kushida T, Nohara S, Yoshino K, Fujiwara D, Ouchi K, Amano T, Isayama F, Tomita N, Iwanuma Y, Sasai K, Tsurumaru M, Kajiyama Y. Utility of weekly docetaxel combined with preoperative radiotherapy for locally advanced esophageal cancer from pathological analysis. Dis Esophagus. 2014 May-Jun;27(4):368-73. doi: 10.1111/dote.12105. Epub 2013 Jul 19.
- Zanoni A, Verlato G, Giacopuzzi S, Weindelmayer J, Casella F, Pasini F, Zhao E, de Manzoni G. Neoadjuvant concurrent chemoradiotherapy for locally advanced esophageal cancer in a single high-volume center. Ann Surg Oncol. 2013 Jun;20(6):1993-9. doi: 10.1245/s10434-012-2822-4. Epub 2012 Dec 29.
- Pasini F, de Manzoni G, Zanoni A, Grandinetti A, Capirci C, Pavarana M, Tomezzoli A, Rubello D, Cordiano C. Neoadjuvant therapy with weekly docetaxel and cisplatin, 5-fluorouracil continuous infusion, and concurrent radiotherapy in patients with locally advanced esophageal cancer produced a high percentage of long-lasting pathological complete response: a phase 2 study. Cancer. 2013 Mar 1;119(5):939-45. doi: 10.1002/cncr.27822. Epub 2012 Nov 16.
- Lin SH, Wang L, Myles B, Thall PF, Hofstetter WL, Swisher SG, Ajani JA, Cox JD, Komaki R, Liao Z. Propensity score-based comparison of long-term outcomes with 3-dimensional conformal radiotherapy vs intensity-modulated radiotherapy for esophageal cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Dec 1;84(5):1078-85. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.02.015. Epub 2012 Aug 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimado)
8 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma Espinocelular de Esôfago
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Docetaxel
- Cisplatina
- Vinorelbina
Outros números de identificação do estudo
- NEOCRTEC-2.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de esôfago
-
Sohag UniversityInscrevendo-se por convite
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Istanbul Aydın UniversityConcluído
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em Docetaxel
-
Nereus Pharmaceuticals, Inc.ConcluídoCâncerEstados Unidos, Austrália, Índia, Chile, Brasil, Argentina
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloAinda não está recrutando
-
Optimal Health ResearchConcluídoCâncer de mama | Câncer de pulmão | Câncer de próstataEstados Unidos
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Recrutamento
-
National Cancer Center, KoreaSeoul National University Bundang Hospital; Gachon University Gil Medical Center e outros colaboradoresDesconhecidoCâncer de intestinoRepublica da Coréia
-
Guangdong Provincial People's HospitalShanghai Henlius BiotechAtivo, não recrutandoCâncer Gástrico Estágio IIIChina
-
AkesoRecrutamentoCâncer de Pulmão de Células Não PequenasChina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaConcluídoCâncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC)China
-
Arog Pharmaceuticals, Inc.RetiradoCarcinoma pulmonar de células não pequenas
-
Zhuhai Beihai Biotech Co., LtdConcluídoTumores Sólidos | Bioequivalência | DocetaxelÍndia