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Estudio de docetaxel o vinorelbina más cisplatino en quimiorradioterapia neoadyuvante para el cáncer de esófago

11 de enero de 2024 actualizado por: Yang Hong, Sun Yat-sen University

Un ensayo clínico de fase III de docetaxel más cisplatino versus vinorelbina más cisplatino en quimiorradioterapia neoadyuvante para el carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado

El objetivo principal es comparar docetaxel más cisplatino (DP) versus vinorelbina más cisplatino (NP) en quimiorradioterapia neoadyuvante, en términos de supervivencia general y toxicidad en pacientes con carcinoma de esófago de células escamosas en estadio IIB o III.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de esófago (CE) es el octavo cáncer más común en el mundo, con más de 456.000 casos nuevos y 400.000 muertes anuales en todo el mundo. Cada año en China, sin importar los nuevos casos o las muertes, representan más de la mitad del mundo. Además, más del 90% de los pacientes chinos tienen carcinoma de células escamosas del esófago (ESCC).

Se espera que la quimiorradioterapia preoperatoria (QRT) seguida de cirugía pueda mejorar la supervivencia de la ESCC. El ensayo CROSS ha demostrado que la quimiorradioterapia preoperatoria puede aumentar significativamente la supervivencia global de los pacientes con EC en comparación con la cirugía sola. Los efectos terapéuticos también se encontraron en 84 casos de ESCC inscritos en este ensayo. Anteriormente, los investigadores realizaron un ensayo clínico aleatorizado de fase III (NCT01216527) para comparar la supervivencia general de los pacientes con ESCC en estadio IIB-III tratados con o sin TRC neoadyuvante, en los que se usó vinorelbina más cisplatino como régimen de quimioterapia. La inscripción se completó en 2014. Se espera que los resultados demuestren el beneficio de supervivencia de la CRT neoadyuvante para ESCC.

Sin embargo, los investigadores también observaron que algunos pacientes sufren la respuesta tóxica de la terapia neoadyuvante, como mielosupresión (45,2 %), toxicidad pulmonar (42,9 %) y esofagitis (59,5 %). La toxicidad causada por la TRC disminuirá el cumplimiento del paciente; además aumentan las complicaciones perioperatorias y las muertes, lo que puede contrarrestar totalmente el beneficio de supervivencia. Por lo tanto, es importante mejorar el efecto de la quimiorradioterapia y reducir la toxicidad para lograr una mejor supervivencia en los pacientes con ESCC.

Docetaxel llama cada vez más la atención con su alta tasa efectiva y baja toxicidad. Varios ensayos clínicos de fase II y estudios retrospectivos sugirieron que docetaxel mostró mejores beneficios de supervivencia tanto en monoterapia como en terapia combinada en pacientes con CE. Por lo tanto, los investigadores tenían la intención de realizar un ensayo clínico aleatorizado de fase III para explorar más a fondo si docetaxel más cisplatino sería una terapia eficaz con menor toxicidad.

Los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico de fase III para comparar el efecto y la toxicidad de docetaxel más cisplatino con vinorelbina más cisplatino en la quimiorradioterapia neoadyuvante para el carcinoma de células escamosas de esófago.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

610

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico histológico de carcinoma de esófago torácico de células escamosas en estadio T1-4aN1-3M0 o T4aN0M0, según el sistema de estadificación de la 7.ª edición de la Unión para el Control Internacional del Cáncer (UICC).
  2. Los pacientes no deben haber recibido ninguna terapia anticancerígena previa.
  3. Más de 6 meses de supervivencia esperada
  4. Rango de edad de 18 a 70 años
  5. Recuento absoluto de glóbulos blancos ≥4,0×109/L, neutrófilos ≥1,5×109/L, plaquetas ≥100,0×109/L, hemoglobina ≥90g/L, y funciones normales de hígado y riñón.
  6. Estado funcional de la OMS (PS) de 0-1
  7. Documento de consentimiento informado firmado en archivo

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes han recibido alguna terapia anticancerígena previa.
  2. Pacientes con carcinoma esofágico avanzado inoperable o metastásico
  3. Pacientes con enfermedad hemorrágica concomitante
  4. Pacientes con otro estado incontrolable que no toleran la cirugía
  5. embarazada o amamantando
  6. Los pacientes no pueden firmar el documento de consentimiento informado por calidad psicológica, factores familiares y sociales
  7. Pacientes con neuropatía periférica concomitante, cuyo estado de CTC es 2 o incluso más
  8. Tener una neoplasia maligna previa que no sea carcinoma de esófago, carcinoma in situ del cuello uterino, cáncer de piel no melanoma o cáncer de próstata curado en etapa temprana
  9. Tener antecedentes de diabetes durante más de 10 años y con un nivel de azúcar en la sangre mal controlado
  10. pacientes con enfermedad cardiaca, respiratoria, hepática, renal, hematológica, inmunológica grave o caquexia, que no toleran la quimiorradioterapia o la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A (DP-RT)

• El grupo A consiste en quimiorradioterapia simultánea antes de la cirugía. El paciente recibirá 4 semanas de radioterapia y 4 ciclos semanales de quimioterapia. La radiación generalmente comenzará el primer día de tratamiento y durará 4 semanas. La quimioterapia se administra mediante infusión intravenosa los días 1, 8, 15 y 22.

Intervenciones:

  • Radiación: (44 Gy/20 fracciones)
  • Fármaco: Docetaxel
  • Medicamento: cisplatino
Droga: Docetaxel
Dosis de 25 mg/m2 de docetaxel administrada los días 1, 8, 15 y 22.
Otros nombres:
  • Docetaxel en el brazo A
Droga: Cisplatino
25 mg/m2 los días 1, 8, 15 y 22.
Otros nombres:
  • Cisplatino en el brazo A
Radiación: Radiación
El paciente recibirá 4 semanas de radioterapia (44 Gy/20 fracciones).
Otros nombres:
  • IMRT
Procedimiento: Cirugía
La esofagectomía de McKeown, la esofagectomía de Ivor Lewis o la esofagectomía mínimamente invasiva se realizarán de 4 a 8 semanas después de la quimiorradioterapia. Durante la cirugía se realiza una linfadenectomía de dos campos con disección total de los ganglios linfáticos mediastínicos.
Otros nombres:
  • Esofagectomía
Droga: Cisplatino
75 mg/ m2 el día 1 de cada ciclo únicamente (es decir, cada 21 días).
Otros nombres:
  • Cisplatino en el brazo B
Experimental: B (NP-RT)

• El grupo B consta de quimiorradioterapia simultánea seguida de cirugía. El paciente recibirá 4 semanas de radioterapia y 2 ciclos de quimioterapia. La radiación generalmente comenzará el primer día de tratamiento y durará 4 semanas. Cada ciclo de quimioterapia dura 21 días/3 semanas. Los medicamentos incluyen vinorelbina y cisplatino.

Intervenciones:

  • Radiación: (44 Gy/20 fracciones)
  • Medicamento: vinorelbina
  • Medicamento: cisplatino
Droga: Cisplatino
25 mg/m2 los días 1, 8, 15 y 22.
Otros nombres:
  • Cisplatino en el brazo A
Radiación: Radiación
El paciente recibirá 4 semanas de radioterapia (44 Gy/20 fracciones).
Otros nombres:
  • IMRT
Procedimiento: Cirugía
La esofagectomía de McKeown, la esofagectomía de Ivor Lewis o la esofagectomía mínimamente invasiva se realizarán de 4 a 8 semanas después de la quimiorradioterapia. Durante la cirugía se realiza una linfadenectomía de dos campos con disección total de los ganglios linfáticos mediastínicos.
Otros nombres:
  • Esofagectomía
Droga: Cisplatino
75 mg/ m2 el día 1 de cada ciclo únicamente (es decir, cada 21 días).
Otros nombres:
  • Cisplatino en el brazo B
Droga: Vinorelbina
25 mg/ m2 los días 1, 8 de cada ciclo (es decir, cada 21 días).
Otros nombres:
  • Vinorelbina en el brazo B

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Al final del ensayo: hasta 3 años de seguimiento
La supervivencia global se calculará a partir de la fecha de aleatorización y un evento registrado en la fecha de muerte por cualquier causa. Los pacientes perdidos en el seguimiento, o aquellos que no registraron ninguna muerte el día que se congela la base de datos, serán censurados en la fecha del último seguimiento.
Al final del ensayo: hasta 3 años de seguimiento
Toxicidades de la quimiorradioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 56 días después del inicio de la quimiorradioterapia
Todos los síntomas de toxicidad se evaluarán de acuerdo con la Versión de Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE). 3.0.
Dentro de los primeros 56 días después del inicio de la quimiorradioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Al final del ensayo: hasta 3 años de seguimiento
Al final del ensayo: hasta 3 años de seguimiento
Tasa de respuesta clínica
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de completar la quimiorradioterapia
4-6 semanas después de completar la quimiorradioterapia
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: Una semana después de la operación
Una semana después de la operación
Número de Participantes que retiran el tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 84 días después del inicio de la quimiorradioterapia
Dentro de los primeros 84 días después del inicio de la quimiorradioterapia
Complicación perioperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 90 días después del inicio de la cirugía
Dentro de los primeros 90 días después del inicio de la cirugía
Tasa de respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: Una semana después de la operación
Una semana después de la operación
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 84 días después del inicio de la quimiorradioterapia
Dentro de los primeros 84 días después del inicio de la quimiorradioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Hong Yang, Ph.D., M.D., Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NEOCRTEC-2.0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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