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Studie von Docetaxel oder Vinorelbin plus Cisplatin in der neoadjuvanten Radiochemotherapie bei Speiseröhrenkrebs

11. Januar 2024 aktualisiert von: Yang Hong, Sun Yat-sen University

Eine klinische Phase-III-Studie mit Docetaxel plus Cisplatin im Vergleich zu Vinorelbin plus Cisplatin in der neoadjuvanten Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Das primäre Ziel ist der Vergleich von Docetaxel plus Cisplatin (DP) versus Vinorelbin plus Cisplatin (NP) bei neoadjuvanter Radiochemotherapie im Hinblick auf das Gesamtüberleben und die Toxizität bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus im Stadium IIB oder III.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Speiseröhrenkrebs (EC) ist die achthäufigste Krebsart der Welt, mit mehr als 456.000 Neuerkrankungen und 400.000 Todesfällen jährlich weltweit. Jedes Jahr machen in China mehr als die Hälfte der Welt neue Fälle oder Todesfälle aus. Außerdem haben über 90 % der chinesischen Patienten ein Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC).

Eine präoperative Radiochemotherapie (CRT) gefolgt von einer Operation kann hoffentlich das Überleben von ESCC verbessern. Die CROSS-Studie hat gezeigt, dass eine präoperative Radiochemotherapie das Gesamtüberleben von Patienten mit EC im Vergleich zu einer alleinigen Operation signifikant verlängern kann. Die therapeutische Wirkung wurde auch in 84 ESCC-Fällen gefunden, die in diese Studie aufgenommen wurden. Zuvor führten die Forscher eine randomisierte klinische Phase-III-Studie (NCT01216527) durch, um das Gesamtüberleben von ESCC-Patienten im Stadium IIB-III zu vergleichen, die mit oder ohne neoadjuvante CRT behandelt wurden, in der Vinorelbin plus Cisplatin als Chemotherapie-Regime verwendet wurde. Die Immatrikulation wurde 2014 abgeschlossen. Die Ergebnisse werden hoffentlich den Überlebensvorteil der neoadjuvanten CRT gegenüber ESCC beweisen.

Die Forscher beobachteten jedoch auch, dass einige Patienten unter der toxischen Reaktion der neoadjuvanten Therapie leiden, wie z. B. Myelosuppression (45,2 %), pulmonale Toxizität (42,9 %) und Ösophagitis (59,5 %). Die durch CRT verursachte Toxizität verringert die Patienten-Compliance; Darüber hinaus erhöhen sich die perioperativen Komplikationen und Todesfälle, was den Überlebensvorteil vollständig aufheben kann. Daher ist es wichtig, die Wirkung der Radiochemotherapie zu verbessern und die Toxizität zu reduzieren, um ein besseres Überleben bei ESCC-Patienten zu erreichen.

Docetaxel zieht mit seiner hohen Wirksamkeitsrate und geringen Toxizität zunehmend Aufmerksamkeit auf sich. Mehrere klinische Phase-II-Studien und retrospektive Studien legten nahe, dass Docetaxel sowohl in der Monotherapie als auch in der Kombinationstherapie bei EC-Patienten bessere Überlebensvorteile zeigte. Daher beabsichtigten die Forscher, eine randomisierte klinische Phase-III-Studie durchzuführen, um weiter zu untersuchen, ob Docetaxel plus Cisplatin eine wirksame Therapie mit geringerer Toxizität wäre.

Die Prüfärzte werden eine klinische Phase-III-Studie durchführen, um die Wirkung und Toxizität von Docetaxel plus Cisplatin mit Vinorelbin plus Cisplatin in der neoadjuvanten Radiochemotherapie bei Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

610

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologische Diagnose eines Plattenepithel-Thorax-Ösophaguskarzinoms im Stadium T1-4aN1-3M0 oder T4aN0M0 gemäß der 7. Ausgabe des Staging-Systems der Union for International Cancer Control (UICC).
  2. Die Patienten dürfen zuvor keine Krebstherapie erhalten haben.
  3. Mehr als 6 Monate erwartetes Überleben
  4. Das Alter reicht von 18 bis 70 Jahren
  5. Absolute Leukozytenzahl ≥4,0×109/l, Neutrophile ≥1,5×109/l, Blutplättchen ≥100,0×109/l, Hämoglobin ≥90 g/L und normale Leber- und Nierenfunktion.
  6. WHO-Leistungsstatus (PS) von 0-1
  7. Unterschriebene Einverständniserklärung in den Akten

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten haben zuvor eine Krebstherapie erhalten
  2. Patienten mit fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem Ösophaguskarzinom
  3. Patienten mit gleichzeitiger hämorrhagischer Erkrankung
  4. Patienten mit einem anderen unkontrollierbaren Zustand, die eine Operation nicht tolerieren können
  5. Schwanger oder stillend
  6. Patienten können die Einverständniserklärung aufgrund psychologischer, familiärer und sozialer Faktoren nicht unterschreiben
  7. Patienten mit begleitender peripherer Neuropathie, deren CTC-Status 2 oder sogar mehr beträgt
  8. Haben Sie eine andere bösartige Erkrankung als Ösophaguskarzinom, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, nicht-melanozytären Hautkrebs oder geheiltes frühes Stadium von Prostatakrebs
  9. Haben Sie eine Vorgeschichte von Diabetes über 10 Jahre und mit schlecht kontrolliertem Blutzuckerspiegel
  10. Patienten mit schweren Herz-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, hämatologischen, immunologischen Erkrankungen oder Kachexie, die eine Radiochemotherapie oder einen chirurgischen Eingriff nicht vertragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A (DP-RT)

• Arm A besteht aus der gleichzeitigen Radiochemotherapie vor der Operation. Der Patient erhält 4 Wochen Strahlentherapie und 4 wöchentliche Zyklen Chemotherapie. Die Bestrahlung beginnt in der Regel am 1. Behandlungstag und dauert 4 Wochen. Die Chemotherapie erfolgt durch intravenöse Infusion an den Tagen 1, 8, 15 und 22.

Interventionen:

  • Strahlung: (44 Gy/20 Fraktionen)
  • Medikament: Docetaxel
  • Medikament: Cisplatin
Arzneimittel: Docetaxel
25 mg/m2 Docetaxel-Dosis, verabreicht an den Tagen 1, 8, 15 und 22.
Andere Namen:
  • Docetaxel in Arm A
Arzneimittel: Cisplatin
25 mg/m2 an den Tagen 1, 8, 15 und 22.
Andere Namen:
  • Cisplatin in Arm A
Strahlung: Strahlung
Der Patient erhält 4 Wochen Strahlentherapie (44 Gy/20 Fraktionen).
Andere Namen:
  • IMRT
Verfahren: Operation
McKeown-Ösophagektomie, Ivor-Lewis-Ösophagektomie oder minimal-invasive Ösophagektomie wird 4-8 Wochen nach der Radiochemotherapie durchgeführt. Während der Operation wird eine Zweifeld-Lymphadenektomie mit totaler mediastinaler Lymphknotendissektion durchgeführt.
Andere Namen:
  • Ösophagektomie
Arzneimittel: Cisplatin
75 mg/m2 nur am Tag 1 jedes Zyklus (d. h. alle 21 Tage).
Andere Namen:
  • Cisplatin in Arm B
Experimental: B (NP-RT)

• Arm B besteht aus der gleichzeitigen Radiochemotherapie, gefolgt von einer Operation. Der Patient erhält 4 Wochen Strahlentherapie und 2 Zyklen Chemotherapie. Die Bestrahlung beginnt in der Regel am 1. Behandlungstag und dauert 4 Wochen. Jeder Chemotherapiezyklus dauert 21 Tage/3 Wochen. Zu den Medikamenten gehören Vinorelbin und Cisplatin.

Interventionen:

  • Strahlung: (44 Gy/20 Fraktionen)
  • Medikament: Vinorelbin
  • Medikament: Cisplatin
Arzneimittel: Cisplatin
25 mg/m2 an den Tagen 1, 8, 15 und 22.
Andere Namen:
  • Cisplatin in Arm A
Strahlung: Strahlung
Der Patient erhält 4 Wochen Strahlentherapie (44 Gy/20 Fraktionen).
Andere Namen:
  • IMRT
Verfahren: Operation
McKeown-Ösophagektomie, Ivor-Lewis-Ösophagektomie oder minimal-invasive Ösophagektomie wird 4-8 Wochen nach der Radiochemotherapie durchgeführt. Während der Operation wird eine Zweifeld-Lymphadenektomie mit totaler mediastinaler Lymphknotendissektion durchgeführt.
Andere Namen:
  • Ösophagektomie
Arzneimittel: Cisplatin
75 mg/m2 nur am Tag 1 jedes Zyklus (d. h. alle 21 Tage).
Andere Namen:
  • Cisplatin in Arm B
Arzneimittel: Vinorelbin
25 mg/m2 an den Tagen 1, 8 jedes Zyklus (d. h. alle 21 Tage).
Andere Namen:
  • Vinorelbin in Arm B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Am Ende der Studie – bis zu 3 Jahre im Follow-up
Das Gesamtüberleben wird aus dem Datum der Randomisierung und einem am Datum des Todes jeglicher Ursache registrierten Ereignis berechnet. Patienten, die für die Nachsorge verloren gegangen sind, oder Patienten, für die an dem Tag, an dem die Datenbank eingefroren wurde, kein Tod verzeichnet wurde, werden am Datum der letzten Nachsorge zensiert.
Am Ende der Studie – bis zu 3 Jahre im Follow-up
Toxizitäten der neoadjuvanten Radiochemotherapie
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 56 Tage nach Beginn der Radiochemotherapie
Alle Toxizitätssymptome werden gemäß der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version bewertet. 3.0.
Innerhalb der ersten 56 Tage nach Beginn der Radiochemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Am Ende der Studie – bis zu 3 Jahre im Follow-up
Am Ende der Studie – bis zu 3 Jahre im Follow-up
Klinische Ansprechrate
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie
4-6 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: Eine Woche nach der Operation
Eine Woche nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung abbrechen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 84 Tage nach Beginn der Radiochemotherapie
Innerhalb der ersten 84 Tage nach Beginn der Radiochemotherapie
Perioperative Komplikation
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 90 Tage nach Operationsbeginn
Innerhalb der ersten 90 Tage nach Operationsbeginn
Pathologische vollständige Ansprechrate
Zeitfenster: Eine Woche nach der Operation
Eine Woche nach der Operation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 84 Tage nach Beginn der Radiochemotherapie
Innerhalb der ersten 84 Tage nach Beginn der Radiochemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hong Yang, Ph.D., M.D., Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEOCRTEC-2.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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