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식도암 선행화학방사선요법에서 Docetaxel 또는 Vinorelbine + Cisplatin에 대한 연구

2024년 1월 11일 업데이트: Yang Hong, Sun Yat-sen University

국소 진행성 식도 편평 세포 암종에 대한 선행 화학방사선 요법에서 도세탁셀 + 시스플라틴 대 비노렐빈 + 시스플라틴의 3상 임상 시험

1차 목표는 IIB기 또는 III기 편평세포 식도암 환자의 전체 생존 및 독성 측면에서 선행 화학방사선요법에서 도세탁셀 + 시스플라틴(DP) 대 비노렐빈 + 시스플라틴(NP)을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

식도암(EC)은 세계에서 8번째로 흔한 암으로, 매년 전 세계적으로 456,000건 이상의 새로운 사례와 400,000건의 사망이 발생합니다. 매년 중국에서는 새로운 사례나 사망자가 발생하더라도 전 세계 인구의 절반 이상을 차지합니다. 게다가 중국 환자의 90% 이상이 식도 편평 세포 암종(ESCC)을 가지고 있습니다.

수술 전 화학방사선요법(CRT) 후 수술을 통해 ESCC의 생존율을 높일 수 있습니다. CROSS 시험은 수술 전 화학방사선요법이 수술 단독에 비해 EC 환자의 전체 생존을 크게 증가시킬 수 있음을 입증했습니다. 이 시험에 등록된 84건의 ESCC 사례에서도 치료 효과가 발견되었습니다. 이전에 연구자들은 비노렐빈과 시스플라틴을 화학요법으로 사용한 신보조제 CRT를 사용하거나 사용하지 않고 치료한 IIB-III기 ESCC 환자의 전체 생존을 비교하기 위해 III상, 무작위 임상 시험(NCT01216527)을 수행했습니다. 2014년 등록이 완료되었습니다. 결과는 ESCC에 대한 신보강 CRT의 생존 이점을 입증할 수 있기를 바랍니다.

그러나 연구자들은 일부 환자들이 골수억제(45.2%), 폐독성(42.9%), 식도염(59.5%)과 같은 신보조 요법의 독성 반응으로 고통받는 것을 관찰했습니다. CRT로 인한 독성은 환자 순응도를 감소시킵니다. 또한 수술 전후 합병증 및 사망을 증가시켜 생존 이점을 완전히 상쇄할 수 있습니다. 따라서 ESCC 환자에서 더 나은 생존을 달성하기 위해서는 화학방사선 요법 효과를 개선하고 독성을 줄이는 것이 중요합니다.

도세탁셀은 높은 유효율과 낮은 독성으로 주목을 받고 있습니다. 몇몇 2상 임상 시험 및 후향적 연구는 도세탁셀이 EC 환자의 단일 요법 및 병용 요법 모두에서 더 나은 생존 이점을 보였다고 제안했습니다. 따라서 연구자들은 도세탁셀과 시스플라틴이 더 낮은 독성으로 효과적인 치료법이 될 수 있는지 여부를 추가로 조사하기 위해 III상 무작위 임상 시험을 수행하려고 했습니다.

연구자들은 식도 편평세포암에 대한 선행 화학방사선요법에서 도세탁셀과 시스플라틴의 효과 및 독성을 비노렐빈과 시스플라틴과 비교하기 위한 3상 임상시험을 수행할 예정이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

610

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. UICC(Union for International Cancer Control) 병기결정 시스템 제7판에 따른 T1-4aN1-3M0기 또는 T4aN0M0기의 편평 세포 흉부 식도 암종의 조직학적 진단.
  2. 환자는 이전에 항암 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
  3. 예상 생존기간 6개월 이상
  4. 연령은 18세부터 70세까지
  5. 절대 백혈구 수 ≥4.0×109/L, 호중구 ≥1.5×109/L, 혈소판 ≥100.0×109/L, 헤모글로빈 ≥90g/L, 간과 신장의 정상 기능.
  6. 0-1의 WHO 수행 상태(PS)
  7. 파일에 있는 서명된 정보에 입각한 동의 문서

제외 기준:

  1. 이전에 항암 치료를 받은 적이 있는 환자
  2. 진행성 수술불능 또는 전이성 식도암 환자
  3. 출혈성 질환을 동반한 환자
  4. 수술을 견딜 수 없는 기타 조절 불가능한 상태의 환자
  5. 임신 또는 모유 수유
  6. 환자는 심리적 질, 가족 및 사회적 요인으로 인해 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없습니다.
  7. CTC 상태가 2 이상인 말초신경병증이 동반된 환자
  8. 식도암, 자궁경부의 상피내암종, 비흑색종 피부암 또는 완치된 초기 단계의 전립선암 이외의 이전 악성 종양이 있는 경우
  9. 10년 이상의 당뇨병 병력이 있고 혈당 수치가 제대로 조절되지 않은 경우
  10. 화학방사선 요법이나 수술을 견딜 수 없는 심각한 심장, 호흡기, 간, 신장, 혈액학적, 면역학적 질환 또는 악액질 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A (DP-RT)

• A군은 수술 전 동시 화학방사선요법으로 구성됩니다. 환자는 4주간의 방사선 치료와 4주간의 화학요법을 받게 됩니다. 방사선 치료는 일반적으로 치료 첫날부터 시작되어 4주 동안 진행됩니다. 화학요법은 1일, 8일, 15일, 22일에 정맥 주입으로 실시됩니다.

개입:

  • 방사선: (44 Gy/20 분수)
  • 약물: 도세탁셀
  • 약물: 시스플라틴
의약품: 도세탁셀
1일, 8일, 15일 및 22일에 25mg/m2 도세탁셀 용량 투여.
다른 이름들:
  • Arm A의 도세탁셀
의약품: 시스플라틴
1일, 8일, 15일 및 22일에 25mg/m2.
다른 이름들:
  • A군에서의 시스플라틴
방사능: 방사능
환자는 4주 동안 방사선 요법(44 Gy/20 분할)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • IMRT
절차: 수술
McKeown 식도 절제술, Ivor Lewis 식도 절제술 또는 최소 침습 식도 절제술은 화학방사선 요법 후 4-8주 후에 수행됩니다. 종격동 림프절 전절제술과 함께 2필드 림프절 절제술을 수술 중에 시행합니다.
다른 이름들:
  • 식도절제술
의약품: 시스플라틴
각 주기의 1일차에만 75mg/m2(즉, 21일마다).
다른 이름들:
  • 팔 B의 시스플라틴
실험적: B(NP-RT)

• B군은 동시 화학방사선요법과 후속 수술로 구성됩니다. 환자는 4주간의 방사선 치료와 2주기의 화학요법을 받게 됩니다. 방사선 치료는 일반적으로 치료 첫날부터 시작되어 4주 동안 진행됩니다. 화학요법의 각 주기는 21일/3주 동안 지속됩니다. 약물에는 비노렐빈과 시스플라틴이 포함됩니다.

개입:

  • 방사선: (44 Gy/20 분수)
  • 약물: 비노렐빈
  • 약물: 시스플라틴
의약품: 시스플라틴
1일, 8일, 15일 및 22일에 25mg/m2.
다른 이름들:
  • A군에서의 시스플라틴
방사능: 방사능
환자는 4주 동안 방사선 요법(44 Gy/20 분할)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • IMRT
절차: 수술
McKeown 식도 절제술, Ivor Lewis 식도 절제술 또는 최소 침습 식도 절제술은 화학방사선 요법 후 4-8주 후에 수행됩니다. 종격동 림프절 전절제술과 함께 2필드 림프절 절제술을 수술 중에 시행합니다.
다른 이름들:
  • 식도절제술
의약품: 시스플라틴
각 주기의 1일차에만 75mg/m2(즉, 21일마다).
다른 이름들:
  • 팔 B의 시스플라틴
의약품: 비노렐빈
각 주기의 1일, 8일에 25mg/m2(즉, 21일마다).
다른 이름들:
  • 팔 B의 비노렐빈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 시험 종료 시 - 후속 조치에서 최대 3년
전체 생존은 무작위 배정 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 날짜에 등록된 이벤트로부터 계산됩니다. 후속 조치를 취하지 못한 환자 또는 데이터베이스가 동결된 날 사망 기록이 없는 환자는 마지막 후속 조치 날짜에 검열됩니다.
시험 종료 시 - 후속 조치에서 최대 3년
신 보조 화학방사선 요법의 독성
기간: 화학방사선요법 시작 후 첫 56일 이내
독성의 모든 증상은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전에 따라 평가됩니다. 3.0.
화학방사선요법 시작 후 첫 56일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무질병 생존
기간: 시험 종료 시 - 후속 조치에서 최대 3년
시험 종료 시 - 후속 조치에서 최대 3년
임상 응답률
기간: 화학방사선요법 완료 후 4~6주
화학방사선요법 완료 후 4~6주
R0 절제율
기간: 수술 일주일 후
수술 일주일 후
치료를 철회한 참가자 수
기간: 화학방사선요법 시작 후 첫 84일 이내
화학방사선요법 시작 후 첫 84일 이내
수술 전후 합병증
기간: 수술 시작 후 90일 이내
수술 시작 후 90일 이내
병리학적 완전 반응률
기간: 수술 일주일 후
수술 일주일 후
건강 관련 삶의 질
기간: 화학방사선요법 시작 후 첫 84일 이내
화학방사선요법 시작 후 첫 84일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Hong Yang, Ph.D., M.D., Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NEOCRTEC-2.0

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아니요

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