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Apnée obstructive du sommeil dans la sclérodermie et l'atteinte pulmonaire (OSASPI)

6 septembre 2018 mis à jour par: Marmara University
La sclérodermie est une maladie auto-immune avec des manifestations cutanées et peut avoir une atteinte pulmonaire. L'apnée obstructive du sommeil (AOS) peut également être observée dans la sclérodermie. On en sait moins sur la prévalence de l'OSA dans la sclérodermie et son association avec l'atteinte pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sclérodermie est une maladie auto-immune avec des manifestations cutanées et peut avoir une atteinte pulmonaire. OSA peut également être vu dans la sclérodermie. On en sait moins sur la prévalence de l'apnée obstructive du sommeil dans la sclérodermie et son association avec l'atteinte pulmonaire.

Les chercheurs aimeraient aborder la prévalence de l'OSA chez les patients atteints de sclérodermie, en utilisant la polygraphie cardiorespiratoire nocturne. D'autres comorbidités et résultats pulmonaires sur la tomodensitométrie (CT) ainsi que les tests de la fonction pulmonaire seront évalués.

Les investigateurs prévoient d'inclure 60 patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

62

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Turquie
        • Marmara University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients consécutifs atteints de sclérodermie connue

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic connu de sclérodermie
  • Doit être en mesure de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Maladie neurologique et/ou psychiatrique grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'AOS définie par un indice d'apnée-hypopnée (IAH) d'au moins 15/h lors de l'étude sur le sommeil pendant la nuit
Délai: 6 mois
Tous les participants seront évalués dans les 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence d'atteinte pulmonaire basée sur les résultats de la tomodensitométrie
Délai: 6 mois
Tous les patients seront évalués dans les 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marmara University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yuksel Peker, MD, Prof, Marmara University Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2016

Première publication (Estimation)

15 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09.2016.208

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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