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Apnea ostruttiva del sonno nella sclerodermia e nel coinvolgimento polmonare (OSASPI)

6 settembre 2018 aggiornato da: Marmara University
La sclerodermia è una malattia autoimmune con manifestazioni cutanee e può avere coinvolgimento polmonare. L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) può anche essere osservata nella sclerodermia. Meno si sa sulla prevalenza dell'OSA nella sclerodermia e sulla sua associazione con il coinvolgimento polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerodermia è una malattia autoimmune con manifestazioni cutanee e può avere coinvolgimento polmonare. L'OSA può anche essere visto nella sclerodermia. Meno si sa riguardo alla prevalenza dell'apnea ostruttiva del sonno nella sclerodermia e alla sua associazione con il coinvolgimento polmonare.

I ricercatori vorrebbero affrontare la prevalenza di OSA nei pazienti con sclerodermia, utilizzando la poligrafia cardiorespiratoria notturna. Saranno valutate altre comorbilità e reperti polmonari alla tomografia computerizzata (TC) nonché test di funzionalità polmonare.

Gli investigatori prevedono di includere 60 pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

62

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Tacchino
        • Marmara University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi con Sclerodermia nota

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi nota di sclerodermia
  • Deve essere in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia neurologica e/o psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di OSA definita dall'indice di apnea-ipopnea (AHI) di almeno 15/h nello studio del sonno notturno
Lasso di tempo: 6 mesi
Tutti i partecipanti saranno valutati entro 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di coinvolgimento polmonare sulla base dei risultati della tomografia computerizzata
Lasso di tempo: 6 mesi
Tutti i pazienti saranno valutati entro 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marmara University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuksel Peker, MD, Prof, Marmara University Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09.2016.208

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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