Déterminer l'efficacité et l'innocuité d'Harvoni chez les personnes infectées par l'hépatite c chronique de génotype 1 qui sont alcooliques

Critère d'intégration:

1. Le sujet doit être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
2. Âge 19 ans ou plus (l'âge du consentement au Nebraska)
3. Naïf de traitement contre le VHC, tel que défini comme aucune exposition antérieure à un interféron (IFN), à la RBV ou à un autre agent antiviral à action directe spécifique au VHC approuvé par la FDA ou expérimental
4. Niveau d'ARN du VHC au plus 6 mois avant la visite de référence/Jour 1.
5. Génotypage VHC 1a, 1b ou mixte 1a/ab. Tout résultat non définitif exclura le sujet de la participation à l'étude.
6. Abus d'alcool tel que défini par le score du test d'identification des troubles de la consommation d'alcool (AUDIT) les sujets doivent obtenir un score> 8 (associé à une consommation nocive ou dangereuse)

7. Détermination de la cirrhose [jusqu'à 20 % des sujets de l'étude peuvent avoir une cirrhose] :

   1. La cirrhose est définie comme l'un des éléments suivants :

      • Antécédents de biopsie hépatique montrant une cirrhose (par ex. Score Metavir = 4 ou score Ishak > 5)
      • Fibroscan montrant une cirrhose ou des résultats > 12,5 kPa
      • Indice FIBRO Spect II compatible avec F3 ou F4 ET un AST : indice de ration plaquettaire (APRI) > 2 lors du dépistage

   2. L'absence de cirrhose est définie comme l'un des éléments suivants :

      • Biopsie hépatique dans les 2 ans suivant le dépistage montrant l'absence de cirrhose
      • Fibroscan dans les 6 mois suivant le départ/jour 1 avec un résultat ≤ 12,5 kPa
      • Indice FIBRO Spect II compatible avec F0-F2 ET APRI ≤ 1 lors du dépistage
8. Une imagerie du foie dans les 6 mois suivant le départ/jour 1 pour exclure le CHC du carcinome hépatocellulaire) est requise

9. Les sujets doivent avoir les paramètres de laboratoire suivants lors du dépistage :

   1. ALT < 10 x la limite supérieure de la normale (LSN)
   2. ASAT < 10 x LSN
   3. Bilirubine directe < 2,0 x LSN
   4. Plaquettes > 50 000
   5. HbA1c < 8,5 %
   6. Clairance de la créatinine (CLcr) ≥ 60 mL/min, telle que calculée par l'équation de Cockcroft-Gault
   7. Hémoglobine ≥ 11 g/dL pour les sujets féminins ; ≥ 12 g/dL pour les sujets masculins.
   8. Albumine ≥ 2,5 g/dL
   9. INR ≤ 1,5 x LSN sauf si le sujet a une hémophilie connue ou est stable sous un régime anticoagulant affectant l'INR.
10. - Le sujet n'a été traité avec aucun médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.

Critère d'exclusion:

1. Les femmes enceintes et les mères allaitantes ne sont pas éligibles en raison du risque possible d'effets indésirables chez le nouveau-né. Les patientes éligibles en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate si elles sont sexuellement actives.
2. Maladie médicale concomitante grave qui compromettrait la capacité du sujet à recevoir la thérapie décrite dans ce protocole avec une sécurité raisonnable.
3. Malignité diagnostiquée ou traitée dans les 5 ans (le traitement localisé récent des cancers cutanés épidermoïdes ou basocellulaires non invasifs est autorisé ; le carcinome in situ du col de l'utérus est autorisé s'il est traité de manière appropriée avant le dépistage) ; les sujets en cours d'évaluation pour une tumeur maligne ne sont pas éligibles.
4. Infection par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
5. Utilisation de tout médicament concomitant interdit dans les 30 jours suivant la visite de référence/Jour 1.
6. Hypersensibilité connue au LDV/SOF