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遺伝子型 1 の慢性 c 型肝炎に感染したアルコール中毒者における Harvoni の有効性と安全性の決定

2023年12月27日 更新者：University of Nebraska

C型慢性遺伝子型1型肝炎感染症の治療未経験のアルコール依存症患者におけるレジパスビル/ソホスブビル（LDV/SOF）の有効性と安全性を決定するための第IV相、単一群、非盲検試験

ジェノタイプ 1 の HCV 感染症を有する未治療のアルコール依存症患者における Harvoni の有効性と安全性を判断する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

遺伝子型 1 の HCV 感染症を有する未治療のアルコール依存症患者における Harvoni の治癒率を決定する

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、680017
        • University of Nebraska

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができなければなりません
  2. 年齢 19歳以上（ネブラスカ州の同意年齢）
  3. -HCV治療未経験、インターフェロン（IFN）、RBV、またはその他のFDA承認または実験的HCV特異的直接作用型抗ウイルス剤への以前の曝露なしと定義
  4. -ベースライン/ 1日目の訪問の最大6か月前のHCV RNAレベル。
  5. HCVジェノタイピング1a、1b、または混合1a/ab。 決定的でない結果は、被験者を研究参加から除外します。
  6. アルコール使用障害識別テスト (AUDIT) スコアで定義されたアルコールの乱用 被験者は 8 点以上のスコアを獲得する必要があります (有害または危険な飲酒に関連)

  7. 肝硬変の判定 [研究対象者の最大 20% が肝硬変の可能性がある]:

    1. 肝硬変は、次のいずれかとして定義されます。

      • -肝硬変を示す肝生検の病歴（例： Metavir スコア = 4 または Ishak スコア > 5)
      • 肝硬変または12.5 kPaを超える結果を示すフィブロスキャン
      • -F3またはF4と一致するFIBRO Spect II指数およびAST：スクリーニング中の> 2の血小板比率指数（APRI）

    2. 肝硬変の欠如は、次のいずれかとして定義されます。

      • -肝硬変がないことを示すスクリーニングから2年以内の肝生検
      • ベースライン/Day1 から 6 か月以内のフィブロスキャンで、≤ 12.5 kPa の結果
      • -FIBRO Spect II Indexは、スクリーニング中のF0〜F2およびAPRIが1以下と一致
  8. -肝細胞癌HCCを除外するためのベースライン/ 1日目から6か月以内の肝臓画像検査が必要です

  9. 被験者は、スクリーニング時に次の検査パラメータを持っている必要があります。

    1. ALT < 10 x 正常上限 (ULN)
    2. AST < 10 x ULN
    3. 直接ビリルビン < 2.0 x ULN
    4. 血小板 > 50,000
    5. HbA1c < 8.5%
    6. -Cockcroft-Gault式で計算されたクレアチニンクリアランス（CLcr）≥60 mL /分
    7. -女性被験者のヘモグロビン≥11 g / dL;男性被験者の場合、≧12g/dL。
    8. アルブミン≧2.5g/dL
    9. -INR≤1.5 x ULN 被験者が血友病を患っているか、INRに影響する抗凝固療法で安定している場合を除きます。
  10. -被験者は、スクリーニング訪問から30日以内に治験薬またはデバイスで治療されていません。

除外基準:

  1. 妊娠中の女性と授乳中の母親は、新生児に悪影響を与える可能性があるため、対象外です。 生殖能力のある適格な患者は、性的に活発な場合は適切な避妊を使用する必要があります。
  2. -合理的な安全性でこのプロトコルで概説されているように、被験者が治療を受ける能力を危険にさらす深刻な併発疾患。
  3. -5年以内に診断または治療された悪性腫瘍（扁平上皮または非浸潤性基底細胞皮膚がんの最近の局所治療は許可されています。子宮頸部上皮内癌は、スクリーニング前に適切に治療された場合に許可されます）;悪性腫瘍の評価中の被験者は適格ではありません。
  4. B型肝炎ウイルス（HBV）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）による感染症
  5. -ベースライン/ 1日目の訪問から30日以内の禁止されている併用薬の使用。
  6. -LDV / SOFに対する既知の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Harvoni x 8 または 12 週間
患者は臨床データに応じて8週間または12週間受けます
薬：ハルボニ
8週間または12週間のハーボニ療法と、アルコールとハーボニ療法の順守を監視するための毎月の看護訪問
他の名前：
  • レディパスビル/ソホスブビル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール依存症でネガティブ RNA を達成した被験者の数
時間枠：Harvoni療法終了後12週間
治療におけるウイルス反応の持続 - 未経験の大量飲酒患者。
Harvoni療法終了後12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SVRを達成したF3 / F4の高度な線維症スコアを持つ被験者の数
時間枠：Harvoni療法終了後12週間
SVRを達成した進行性線維症F3/F4のHCVタイプ1遺伝子型のアルコホーリク患者の数
Harvoni療法終了後12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Nebraska

捜査官

  • 主任研究者：Mark Mailliard, MD、UNMC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2020年8月1日

研究の完了 (実際)

2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月2日

最初の投稿 (推定)

2016年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月27日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0121-16-FB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ギリアド社と

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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