Bestem effektiviteten og sikkerheden af ​​Harvoni i genotype 1 kronisk hepatitis c inficerede mennesker, der er alkoholikere

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen skal gerne og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
2. Alder 19 år eller ældre (Samtykkealderen i Nebraska)
3. HCV-behandlingsnaiv, som defineret som ingen tidligere eksponering for interferon (IFN), RBV eller andet FDA godkendt eller eksperimentelt HCV-specifikt direkte virkende antiviralt middel
4. HCV RNA niveau højst 6 måneder før baseline/dag 1 besøget.
5. HCV-genotypebestemmelse 1a, 1b eller blandet 1a/ab. Ethvert ikke-definitivt resultat vil udelukke forsøgspersonen fra undersøgelsesdeltagelse.
6. Alkoholmisbrug som defineret af Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) score emner skal score > 8 (associeret med skadeligt eller farligt drikkeri)

7. Cirrhose-bestemmelse [op til 20 % af forsøgspersonerne kan have skrumpelever]:

   1. Skrumpelever defineres som en af ​​følgende:

      • Anamnese med en leverbiopsi, der viser skrumpelever (f. Metavir score = 4 eller Ishak score > 5)
      • Fibroscanning viser skrumpelever eller resultater > 12,5 kPa
      • FIBRO Spect II-indeks i overensstemmelse med F3 eller F4 OG et AST: blodpladerationsindeks (APRI) på > 2 under screening

   2. Fravær af skrumpelever defineres som en af ​​følgende:

      • Leverbiopsi inden for 2 år efter screening, der viser fravær af skrumpelever
      • Fibroscan inden for 6 måneder efter baseline/dag1 med et resultat på ≤ 12,5 kPa
      • FIBRO Spect II-indeks i overensstemmelse med F0-F2 OG APRI på ≤ 1 under screening
8. Leverbilleddannelse inden for 6 måneder efter baseline/dag 1 for at udelukke hepatocellulært carcinom HCC) er påkrævet

9. Forsøgspersoner skal have følgende laboratorieparametre ved screening:

   1. ALT < 10 x den øvre grænse for normal (ULN)
   2. AST < 10 x ULN
   3. Direkte bilirubin < 2,0 x ULN
   4. Blodplader > 50.000
   5. HbA1c < 8,5 %
   6. Kreatininclearance (CLcr) ≥ 60 mL/min, som beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen
   7. Hæmoglobin ≥ 11 g/dL for kvindelige forsøgspersoner; ≥ 12 g/dL for mandlige forsøgspersoner.
   8. Albumin ≥ 2,5 g/dL
   9. INR ≤ 1,5 x ULN, medmindre forsøgspersonen har kendt hæmofili eller er stabil på et antikoagulant regime, der påvirker INR.
10. Forsøgspersonen er ikke blevet behandlet med noget forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage efter screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide kvinder og ammende mødre er ikke berettigede på grund af den mulige risiko for bivirkninger hos den nyfødte. Kvalificerede patienter med reproduktionspotentiale bør anvende passende prævention, hvis de er seksuelt aktive.
2. Alvorlig samtidig medicinsk sygdom, som ville bringe patientens evne til at modtage terapien som beskrevet i denne protokol med rimelig sikkerhed i fare.
3. Malignitet diagnosticeret eller behandlet inden for 5 år (nylig lokaliseret behandling af pladeepitel eller ikke-invasiv basalcellehudkræft er tilladt; cervikal carcinom in situ er tilladt, hvis det behandles passende før screening); forsøgspersoner under evaluering for en malignitet er ikke kvalificerede.
4. Infektion med hepatitis B-virus (HBV) eller humant immundefektvirus (HIV)
5. Brug af enhver forbudt samtidig medicin inden for 30 dage efter baseline/dag 1 besøget.
6. Kendt overfølsomhed over for LDV/SOF