Határozza meg a Harvoni hatékonyságát és biztonságosságát az 1-es genotípusú krónikus hepatitis c-vel fertőzött, alkoholistáknál

Bevételi kritériumok:

1. Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja
2. 19 éves vagy idősebb (a beleegyezési korhatár Nebraskában)
3. HCV-kezelésben még nem részesült, definíció szerint: nincs előzetes expozíció semmilyen interferonnal (IFN), RBV-vel vagy más FDA által jóváhagyott vagy kísérleti HCV-specifikus, közvetlen hatású vírusellenes szerrel
4. HCV RNS szintje legfeljebb 6 hónappal az alapvonal/1. napi vizit előtt.
5. HCV genotipizálás 1a, 1b vagy vegyes 1a/ab. A nem végleges eredmények kizárják az alanyt a tanulmányban való részvételből.
6. Az alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztje (AUDIT) által meghatározott alkohollal való visszaélés az alanyoknak 8-nál nagyobb pontszámot kell elérniük (káros vagy veszélyes ivással összefüggésben)

7. Cirrózis meghatározása [a vizsgálati alanyok legfeljebb 20%-ának lehet cirrózisa]:

   1. A cirrózist az alábbiak bármelyikeként határozzák meg:

      • A kórtörténetben cirrózist mutató májbiopszia (pl. Metavir pontszám = 4 vagy Ishak pontszám > 5)
      • Fibroscan cirrózist vagy 12,5 kPa-nál nagyobb eredményt mutat
      • A FIBRO Spect II index megfelel az F3-nak vagy az F4-nek, ÉS a szűrés során 2-nél nagyobb AST: trombocita arány index (APRI)

   2. A cirrhosis hiányát az alábbiak bármelyikeként határozzák meg:

      • Májbiopszia a cirrhosis hiányát mutató szűrés után 2 éven belül
      • Fibroscan a kiindulási állapottól számított 6 hónapon belül/1. nap, ≤ 12,5 kPa eredménnyel
      • A FIBRO Spect II index megfelel az F0-F2 ÉS APRI ≤ 1-nek a szűrés során
8. Májképalkotás a kiindulási állapottól számított 6 hónapon belül/1. napon belül szükséges a hepatocelluláris karcinóma HCC kizárásához.

9. Az alanyoknak a következő laboratóriumi paraméterekkel kell rendelkezniük a szűréskor:

   1. ALT < a normálérték felső határának 10-szerese (ULN)
   2. AST < 10 x ULN
   3. Közvetlen bilirubin < 2,0 x ULN
   4. Vérlemezkék > 50 000
   5. HbA1c < 8,5%
   6. Kreatinin-clearance (CLcr) ≥ 60 ml/perc, a Cockcroft-Gault egyenlettel számítva
   7. Hemoglobin ≥ 11 g/dl női alanyoknál; ≥ 12 g/dl férfi alanyoknál.
   8. Albumin ≥ 2,5 g/dl
   9. INR ≤ 1,5 x ULN, kivéve, ha az alany ismert hemofíliában szenved, vagy stabil az INR-t befolyásoló antikoaguláns kezelés alatt.
10. Az alany a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül semmilyen vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel nem részesült kezelésben.

Kizárási kritériumok:

1. A terhes nők és a szoptató anyák nem jogosultak az újszülöttre gyakorolt ​​káros hatások lehetséges kockázata miatt. A reproduktív potenciálú betegeknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, ha szexuálisan aktívak.
2. Súlyos egyidejű egészségügyi betegség, amely veszélyezteti az alany azon képességét, hogy ésszerű biztonsággal megkapja a jelen protokollban körvonalazott terápiát.
3. 5 éven belül diagnosztizált vagy kezelt rosszindulatú daganat (a laphám vagy nem invazív bazálissejtes bőrrák közelmúltbeli lokalizált kezelése megengedett; a méhnyakrák in situ megengedett, ha a szűrést megelőzően megfelelően kezelik); rosszindulatú daganat miatt értékelés alatt álló alanyok nem támogathatók.
4. Hepatitis B vírus (HBV) vagy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés
5. Bármilyen tiltott egyidejű gyógyszer használata a kiindulási állapot/1. napi látogatást követő 30 napon belül.
6. LDV/SOF-fel szembeni ismert túlérzékenység