- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02810262
Association des paramètres osseux et métaboliques avec la survie globale chez les patients atteints de métastases osseuses du cancer du poumon adénocarcinome (POUMOS) (POUMOS)
La mortalité due aux cancers du poumon non à petites cellules est la première cause de décès par cancer chez les hommes dans le monde. L'adénocarcinome pulmonaire induit régulièrement des métastases osseuses responsables d'une morbidité élevée et d'une altération de la qualité de vie. La survie globale de ces patients est mauvaise. Ainsi, les chercheurs ont cherché à identifier si certains paramètres osseux et métaboliques étaient associés à la survie globale.
Patients et Méthodes POUMOS est une cohorte prospective de patients atteints d'un cancer du poumon adénocarcinome avec une première métastase osseuse (stade IV). Tous les patients ont une biopsie osseuse avec caractérisation du statut moléculaire de la tumeur pour EGFR, KRAS, BRAF et ALK. Les localisations des métastases osseuses sont obtenues par scintigraphie osseuse ou FDG-PET/CT. La composition corporelle totale est obtenue par DEXA scan (Hologic®). Les chercheurs ont également évalué les taux sanguins à jeun de biomarqueurs osseux et métaboliques.
Des analyses de survie seront effectuées à l'aide d'un modèle de régression à risque proportionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69003
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Edouard Herriot - Centre des Métastases Osseuses (CEMOS)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- adultes de plus de 18 ans
- les deux sexes
- couverts par la Sécurité Sociale Française
- premières métastases osseuses du cancer du poumon adénocarcinome (synchrone ou métachrone)
Critère d'exclusion:
- adénocarcinome préalablement traité par un traitement oncologique systémique (chimiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Première métastase osseuse d'un cancer du poumon adénocarcinome
Les patients entrant dans le groupe ont une première métastase osseuse suspectée de cancer du poumon adénocarcinome et doivent subir une biopsie osseuse pour prouver histologiquement le diagnostic.
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La grande majorité des biopsies osseuses sont réalisées sous scanner.
Dans de rares cas, l'histologie sera réalisée au cours de la chirurgie (soit biopsie de la métastase osseuse, soit pièce opératoire lors du traitement d'une fracture).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sérum DKK1
Délai: jour 0
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Les biomarqueurs sont évalués au départ.
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jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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HbA1C sérique
Délai: jour 0
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Les biomarqueurs sont évalués au départ
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jour 0
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CTX urinaire
Délai: jour 0
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Les biomarqueurs sont évalués au départ
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jour 0
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masse osseuse de la hanche (g/cm²)
Délai: jour 0
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La densitométrie du corps entier est effectuée au départ
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jour 0
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profil mutationnel des métastases osseuses
Délai: jour 0
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Caractérisation moléculaire des métastases osseuses par PCR (EGFR, KRAS, BRAF) et FISH (ALK)
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jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D50772
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