- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02810262
Associazione dei parametri ossei e metabolici con la sopravvivenza globale nei pazienti con metastasi ossee da carcinoma polmonare da adenocarcinoma (POUMOS) (POUMOS)
La mortalità per tumori polmonari non a piccole cellule è la prima causa di morte per cancro negli uomini di tutto il mondo. L'adenocarcinoma polmonare induce regolarmente metastasi ossee responsabili di elevata morbilità e ridotta qualità della vita. La sopravvivenza globale di questi pazienti è scarsa. Pertanto, i ricercatori miravano a identificare se alcuni parametri ossei e metabolici fossero associati alla sopravvivenza globale.
Pazienti e metodi POUMOS è una coorte prospettica di pazienti affetti da tumori polmonari adenocarcinoma con una prima metastasi ossea (stadio IV). Tutti i pazienti hanno una biopsia ossea con caratterizzazione dello stato molecolare del tumore per EGFR, KRAS, BRAF e ALK. Le localizzazioni delle metastasi ossee sono ottenute mediante scintigrafia ossea o FDG-PET/TC. La composizione corporea totale è ottenuta mediante scansione DEXA (Hologic®). I ricercatori hanno valutato anche i livelli ematici a digiuno di biomarcatori ossei e metabolici.
Le analisi di sopravvivenza saranno eseguite utilizzando un modello di regressione del rischio proporzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69003
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Edouard Herriot - Centre des Métastases Osseuses (CEMOS)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti di età superiore ai 18 anni
- entrambi i sessi
- coperto dalla previdenza sociale francese
- prime metastasi ossee di adenocarcinoma carcinoma polmonare (sincrono o metacronico)
Criteri di esclusione:
- adenocarcinoma precedentemente trattato con trattamento oncologico sistemico (chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Prime metastasi ossee di carcinoma polmonare adenocarcinoma
I pazienti che entrano nel gruppo hanno una sospetta prima metastasi ossea di carcinoma polmonare da adenocarcinoma e dovrebbero essere sottoposti a biopsia ossea per dimostrare istologicamente la diagnosi.
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La stragrande maggioranza delle biopsie ossee viene eseguita sotto TAC.
In alcuni rari casi, l'istologia verrà eseguita durante l'intervento chirurgico (biopsia della metastasi ossea o pezzo chirurgico durante il trattamento di una frattura).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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siero DKK1
Lasso di tempo: giorno 0
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I biomarcatori sono valutati al basale.
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giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HbA1C sierica
Lasso di tempo: giorno 0
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I biomarcatori sono valutati al basale
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giorno 0
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CTX urinario
Lasso di tempo: giorno 0
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I biomarcatori sono valutati al basale
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giorno 0
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massa ossea dell'anca (g/cm²)
Lasso di tempo: giorno 0
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La densitometria di tutto il corpo viene eseguita al basale
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giorno 0
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profilo mutazionale delle metastasi ossee
Lasso di tempo: giorno 0
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Caratterizzazione molecolare delle metastasi ossee mediante PCR (EGFR, KRAS, BRAF) e FISH (ALK)
|
giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- D50772
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